셀트리온은 이날 오후 6시 대한약학회 주최 학술대회 ‘하이원 신약개발 심포지아’ 발표를 통해 “치료군이 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 이상반응(부작용)도 보고되지 않아 매우 우수한 안전성을 증명했다”고 밝혔다.
렉키로나주의 2상 결과 발표는 엄중식 가톨릭대 길병원 감염내과 교수가 맡았다.
회복 기간은 치료군(204명)이 5.4일로 위약군(101명·8.8일)보다 3.4일 짧았다.
폐렴을 동반하거나 50세 이상인 중등증 환자들에게서 차이는 더 두드러졌다. 폐렴 동반 환자들 중 치료군(5.7일)은 위약군(10.8일)보다 5.1일 짧았다. 50세 이상 환자들 중에서는 치료군(6.6일)이 위약군(13일)보다 5.4일 짧았다.
모든 환자 그룹에서 치료군이 위약군보다 회복 속도다 2배 정도 빨라졌다는 게 회사 측의 설명이다.
중증 진행 비율도 치료군이 위약군보다 54% 적었다. 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났다.
엄 교수는 “바이러스 억제 속도도 치료군이 현저하게 높게 나타났다”고 말했다. 몸속 바이러스 양이 처음의 1500분의 1로 줄어드는 데 걸리는 시간은 치료군이 7일, 위약군이 10일이었다.
이어 “안전성 문제는 치료군과 위약군 사이에 통계적 차이가 없었다”며 “매우 우수한 안전성을 증명했다”고 강조했다. 임상 도중 사망 등 중대한 이상반응이 보고된 사례는 없었다.
앞서 미국 제약사 릴리와 리제네론이 각각 만들어 자국의 긴급사용승인을 받은 항체치료제와 비교해 더 우수하다는 평가도 나왔다.
엄 교수는 “릴리, 리제네론 항체치료제와 비교해 렉키로나주가 굉장히 효과적인 치료제로 사용될 수 있음을 임상적으로 증명했다”며 “2상 연구 결과이기 때문에 더 많은 환자를 대상으로 3상 연구를 진행할 필요가 있지만 이번 연구만으로도 환자의 회복기간을 크게 줄여 의료 부담을 완화하는 데 굉장히 중요한 역할을 할 것”이라고 평가했다.
한편 식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가는 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다.
식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄이기로 한 만큼 2상에서도 효능이 인정될 경우 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 시판될 것으로 예상된다. 앞서 1상에서는 환자들의 회복기간을 44% 줄이는 효과가 보고됐다.
렉키로나주는 항바이러스 효능이 있는 항체를 주성분으로 하는 주사제다. 960㎎ 용량을 약 90분간 정맥 투여한다. 코로나19 경증과 중등증 환자에게 투여 시 바이러스를 죽여 중증 진행을 막는 효능을 기대하고 있다.
[소비자가만드는신문=유성용 기자]
