젬백스 중증 알츠하이머병 치료제, 국내 3상 신청 반려

2021-04-22 김경애 기자

젬백스&카엘(대표 김상재·송형곤)은 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 'GV1001'의 국내 3상 임상승인계획(IND, Investigational New Drug)이 식품의약품안전처로부터 반려당했다고 22일 공시했다.

식약처는 시험 대상자 수와 산정 근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다는 이유로 민원 처리에 관한 법률시행령 제25조(민원문서의 반려 등)에 따라 시험 계획을 반려했다.

이에 대해 젬백스&카엘은 "자료 미비사항을 보완해 빠른 시일 내에 재신청할 계획"이라고 밝혔다.

GV1001은 암세포에 과발현되는 텔로머라제를 타겟으로 한 펩타이드 기반 면역 항암제로, 중등도와 중증 알츠하이머병 치료제로 개발되고 있다.

앞서 2019년 12월 젬백스&카엘은 GV1001 국내 2상 결과 1차 평가변수인 중증장애점수(SIB, 중등도 이상의 치매 평가검사)에서 대조군 대비 월등한 개선 효과를 보였고 2차 목표인 신경정신행동검사(NPI), 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가(ADCS-ADL) 등에서 탁월한 유의성을 확인했다고 발표했다.

이 결과를 기반으로 젬백스&카엘 측은 국내 3상 진입을 위해 올해 초 임상승인신청서(IND)를 제출하고 후속 절차를 준비했으나 IND 반려로 인해 일정 지연이 불가피해졌다.

2019년 5월에 승인받은 미국 2상도 지난해와 올해에 걸친 코로나19 팬데믹으로 일정이 계속 지연되고 있는 것으로 알려졌다. 젬백스&카엘은 임상의 조속한 진행을 위해 현지 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)과 긴밀한 협의를 이어가고 있다는 입장이다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]