기획 & 캠페인
GC녹십자, ‘알리글로’ 안전성 앞세워 미국 시장 공략...시작은 cGMP 오창공장
상태바
GC녹십자, ‘알리글로’ 안전성 앞세워 미국 시장 공략...시작은 cGMP 오창공장
  • 정현철 기자 jhc@csnews.co.kr
  • 승인 2024.02.28 11:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

“이중 불활화, CEX 크로마토그래피 정제 기술 등으로 혈전색전증 유발 가능성을 최대한 낮춘 점이 타사 제품 대비 특장점입니다.”

박형준 GC녹십자 오창공장 공장장은 면역글로불린 혈액제제 ‘알리글로(IVIG-SN 10%)’의 차별성에 대해 이같이 말했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 올 하반기 미국 내 자회사 GC 바이오파마 USA(대표 이우진)를 통해 본격적으로 알리글로를 미국 시장에 출시할 계획이다.

미국 내 면역글로불린 시장은 약 13조 원 규모로 세계 최대다. 또한 국내 약가 대비 6.5배가량 높게 거래되는 최고가 시장이다.

▲알리글로 제품 패키지, GC녹십자 제공
▲알리글로 제품 패키지, GC녹십자 제공
GC녹십자는 알리글로의 차별성을 내세워 고마진 전략을 내세웠다. 높은 가격을 책정해 보험사와 처방약급여관리업체(PBM), 전문약국(SP), 유통사를 아우르는 수직통합채널 계약으로 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다.

GC녹십자는 현재 미국 주요 보험사를 대상으로 처방집 등재를 위한 설득 작업이 이루어지고 있다고 전했다. 고순도 정제기술을 적용한 알리글로의 낮은 부작용 가능성을 부각해 부작용 발생 시 투입되는 비용보다 경제적인 점을 강조하고 있다.

GC녹십자는 지난 27일 알리글로의 제조 공정 과정 중 일부를 취재진에 공개했다. 오염 가능성을 고려해 정제 및 충전 등 과정은 출입이 어렵다는 설명이다. 공개 과정에서도 헤어캡, 가운, 실내전용화를 착용하는 등 외부로부터의 노출을 최소화 했다.

▲출처-GC녹십자
▲출처-GC녹십자
알리글로의 제조 공정은 크게 다섯 부분으로 나뉜다. GC녹십자는 이 중 혈장을 수집하고 처리하는 혈장보관소와 충전이 완료된 면역글로불린 제제의 이물 검사, 라벨링 및 포장 과정을 공개했다.
▲GC녹십자 오창공장 직원들이 혈장의 이상 유무를 확인하고 있다.
▲GC녹십자 오창공장 직원들이 혈장의 이상 유무를 확인하고 있다.
혈장보관소는 1컨테이너당 약 1만 리터(L), 12500여 개 유닛이 영하 20도를 유지한 채 운송 작업이 진행 중이다. 제조 공정 투입 전 혈장의 기증자 정보 확인 및 파손 등 이상 유무를 확인하고 자동화 작업을 통해 분류한다. 
▲GC녹십자 오창공장 직원들이 충전된 제품의 이상 유무를 육안으로 확인하고 있다.
▲GC녹십자 오창공장 직원들이 충전된 제품의 이상 유무를 육안으로 확인하고 있다.
▲자동 이물 검사기를 이용해 제제의 이상 유무를 확인하고 있다. GC녹십자 제공
▲자동 이물 검사기를 이용해 제제의 이상 유무를 확인하고 있다. GC녹십자 제공
충전이 완료된 제품은 수작업 및 자동화 기계를 이용해 세 차례의 검수 과정을 거친다. 자동이물검사기에서는 11개의 카메라와 2대의 고전압 리크 디텍터로 이물 및 누수를 확인한다.
▲GC녹십자 오창공장 직원들이 검수가 끝난 제품에 라벨링 및 패키징 작업을 진행하고 있다.
▲GC녹십자 오창공장 직원들이 검수가 끝난 제품에 라벨링 및 패키징 작업을 진행하고 있다.
검수가 끝난 제품은 라벨을 인쇄해 부착하고 포장하는 작업을 진행한다. 현재 진행 중인 제품은 알리글로의 국내 제품인 '아이비글로불린에스엔주 10%'이다.

알리글로가 생산되는 충북 청주시 소재 오창공장은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사가 이루어진 곳이다.

13만m2(약 4만 평) 규모의 오창공장은 연간 130만 리터의 혈장 처리시설을 보유하고 있다. 박 공장장은 "오창공장의 생산능력은 아시아 최대 규모이며 적십자의 연간 혈장 수급 규모 대비 약 5.5배에 달한다”고 설명했다.

오창공장은 지난해 말 FDA 승인을 받으면서 cGMP 공장으로 인증 받았다. GMP는 식‧의약품의 안전성과 유효성을 보증하는 제조‧품질관리 기준으로 cGMP는 가장 높은 수준을 의미한다.

오창공장에는 지난 2019년 국내 최대 규모의 완제 공정 시설 통합완제관(W&FF)이 들어섰다. 이 시설은 충전포장 시설과 함께 무균충전설비 및 단일 사용 시스템을 보유하고 있다. 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 설비를 갖췄다.

통합완제관은 지난해 초 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 취득해 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다. GC녹십자는 생산설비 증설 등으로 위탁생산(CMO) 사업까지 확대해 오창공장이 오는 2030년 1조 원대 매출을 올리는 주역이 될 것으로 기대했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]


주요기사
댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.