GSK(한국법인 사장 롭 캠프턴)와 비어 바이오테크놀로지(이하 비어)는 입원 위험이 있는 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 단독요법 VIR-7831(GSK4182136)을 평가한 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험에서 우수한 효능이 입증됨에 따라 IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)로부터 환자 등록을 중단할 것을 권고받았다고 18일 발표했다.
IDMC의 권고는 COMET-ICE 임상시험에 등록된 583명의 환자로부터 얻은 데이터에 대한 중간 분석에 기반한다.
중간 분석 결과 VIR-7831 단독요법을 투여 받은 환자군에서 연구의 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험이 위약 대비 85%(p=0.002) 줄어든 것으로 확인됐다. 양호한 내약성도 확인됐다.
임상은 계속 진행되고 있다. 맹검(blinded) 방식으로 24주간 계속 추적관찰이 진행될 계획이므로 역학 및 바이러스학 데이터를 비롯한 추가 결과는 임상이 모두 완료된 후 발표될 예정이다.
비어 대표 조지 스캔고스(George Scangos)는 "보존된 항원결정기에 작용하는 단항체 치료 물질로부터 얻은 우수한 임상 데이터에 힘입어 전세계 환자들에게 효과적이고 새로운 솔루션을 제공하는 데 한 걸음 더 가까이 다가가고 있다"고 말했다.
이어 "바이러스가 건강한 세포에 침투하는 것을 차단하면서 동시에 감염된 세포를 제거하는 VIR-7831의 이중 작용 설계와 높은 내성 장벽이 주목할만한 특징이다. 이러한 연구 결과와 곧 발표될 내성 관련 데이터는 코로나19로 야기되는 위중한 상태를 예방할 수 있는 VIR-7831의 가능성을 입증한다"면서 "현재 발생 중인 변이 바이러스를 예방할 수 있는 잠재적인 효과를 강조하는 결과"라고 말했다.
GSK 최고의학책임자 겸 사장 할 배론(Hal Barron)은 "특별한 단클론 항체가 환자들에게 큰 혜택을 가져다 주었다는 사실을 확인하게 돼 매우 기쁘다"면서 "VIR-7831이 최대한 빠르게 환자들에게 제공되길 바란다. 다른 치료 환경에서도 치료제의 잠재력을 계속 확인할 수 있길 기대한다"고 전했다.
같은 날 양사는 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 나온 체외 데이터를 기반으로 VIR-7831이 영국과 남아공·브라질 변이 바이러스 등 현재 발생되는 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 새로운 연구 결과를 발표했다.
관련 데이터도 규제 당국에 제출됐으며 '바이오리시브(bioRxiv)'에 온라인 게재를 앞두고 있다. VIR-7831은 기타 다른 단클론 항체와 달리 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하므로 내성이 쉽게 발생하지 않는다는 게 회사 측 설명이다.
COMET-ICE 외에도 VIR-7831를 평가하는 전체 COMET 임상 개발 프로그램은 COMET-PEAK, COMET-TAIL, COMET-STAR 등으로 구성돼 있다.
COMET-PEAK은 현재 2개 파트로 이뤄져 진행되는 2상이다. 저위험 경증 또는 중등도 코로나19 성인 환자에서 근육 내 투여되는 VIR-7831 500mg과 정맥 내 투여되는 VIR-7831 500mg의 안전성 및 바이러스 동역학을 비교하고 다른 공정을 통해 생산되는 VIR-7831와의 유사성 및 약동학을 평가한다.
COMET-TAIL은 근육 내 투여되는 VIR-7831이 코로나19로 인한 입원 또는 사망을 감소시킬 수 있는지 평가하는 3상이다. 고위험 성인 환자를 대상으로 2021년 2분기에 시작될 예정이다.
COMET-STAR는 근육 내 투여되는 VIR-7831이 증상적 감염을 예방할 수 있는지를 판단하는 3상이다. 고위험 비감염 성인을 대상으로 2021년 2분기에 시작될 예정이다.
한편 3상 COMET-ICE 임상은 전세계 코로나19 비입원 환자들을 대상으로 진행됐다. VIR-7831 500mg 또는 위약을 1회 정맥 주사해 안전성과 유효성을 평가했다. 중간 분석은 치료제군 291명과 위약군 292명을 대상으로 진행됐다.
1차 유효성 평가변수는 각 투여군에 무작위 배정된 후 29일 이내 최소 24시간 이상의 입원이 필요하거나 사망한 것으로 확인된 환자 비율이다. 연구에 참여한 환자들의 63%는 히스패닉이었으며 7%는 흑인이었다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이들 인종은 코로나19로 인해 입원할 확률이 약 3배, 사망할 확률은 약 2배 이상 높은 것으로 알려져 있다.
VIR-7831은 일라이 릴리가 후원하는 2상인 BLAZE-4를 통해 외래 치료 환경에서 안전성·유효성을 평가받고 있다. 해당 임상은 저위험 경증 및 중등도 코로나19 성인 환자를 대상으로 일라이 릴리의 밤라니비맙(LY-CoV555) 단독요법과 VIR-7831을 비롯한 다른 중성화 항체의 병용요법을 위약 투여군과 대조하도록 설계돼 있다.
이뿐 아니라 VIR-7831은 VIR-7832와 함께 영국 NHS(National Health Service)의 후원 하에 경증 또는 중등도 코로나19 성인 환자를 대상으로 실시되는 1b/2a상 AGILE 임상시험을 통해 연구될 예정이다. VIR-7832는 GSK와 비어 간 협력을 통해 잠재적인 코로나19 치료제로 연구되고 있는 두 번째 단클론 항체이다.
VIR-7831과 VIR-7832는 신약 후보물질이며 미국 FDA 또는 기타 다른 보건당국의 승인을 받지 않았다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
