식약처는 시험 대상자 수와 산정 근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비하다는 이유로 민원 처리에 관한 법률시행령 제25조(민원문서의 반려 등)에 따라 시험 계획을 반려했다.
이에 대해 젬백스&카엘은 "자료 미비사항을 보완해 빠른 시일 내에 재신청할 계획"이라고 밝혔다.
앞서 2019년 12월 젬백스&카엘은 GV1001 국내 2상 결과 1차 평가변수인 중증장애점수(SIB, 중등도 이상의 치매 평가검사)에서 대조군 대비 월등한 개선 효과를 보였고 2차 목표인 신경정신행동검사(NPI), 알츠하이머병 일상생활 수행능력평가(ADCS-ADL) 등에서 탁월한 유의성을 확인했다고 발표했다.
이 결과를 기반으로 젬백스&카엘 측은 국내 3상 진입을 위해 올해 초 임상승인신청서(IND)를 제출하고 후속 절차를 준비했으나 IND 반려로 인해 일정 지연이 불가피해졌다.
2019년 5월에 승인받은 미국 2상도 지난해와 올해에 걸친 코로나19 팬데믹으로 일정이 계속 지연되고 있는 것으로 알려졌다. 젬백스&카엘은 임상의 조속한 진행을 위해 현지 임상시험수탁기관(CRO, Contract Research Organization)과 긴밀한 협의를 이어가고 있다는 입장이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
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