현지시간 7일 GSK와 비어 바이오테크놀로지는 현재 시험 단계에 있는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 '소트로비맙'의 EMA 롤링 리뷰(품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 과정별로 제출하고 이를 수시로 심사하는 것)가 시작됐다고 발표했다.
이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자 치료에 대한 사용을 검토한다.
EMA는 소트로비맙 임상시험에서 나온 증거를 비롯한 모든 데이터가 사용 가능해지는 대로 평가를 시작하게 된다. 롤링 리뷰는 정식 품목허가 신청서(MAA)를 뒷받침하는 충분한 증거가 나올 때까지 계속될 예정이다.
EMA는 치료제의 유효성과 안전성, 품질 표준 준수 여부를 평가하게 된다. 데이터 검토는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시한다. GSK는 "현 시점에서 전체 심사 일정을 예측하기는 어려우나 롤링 리뷰로 시간이 단축된 덕분에 표준심사 대비 절차가 신속히 진행될 것으로 보인다"고 말했다.
회사에 따르면 무작위 배정된 환자 583명 데이터에 기반한 중간 분석 결과에서 소트로비맙 투여군은 위약 투여군 대비 임상시험 일차 평가변수인 24시간 동안의 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.
이와 별개로 CHMP는 규정 726/2004 제5(3)조에 의거해 소트로비맙을 심사하고 있다. EU 승인 기구들은 소트로비맙의 공식 품목허가 신청 전부터 증거에 기반해 치료제 조기 도입을 결정하도록 유럽연합 전역에 권고를 내릴 것으로 예상되고 있다.
소트로비맙은 연구 중인 화합물질로 현재까지 전 세계 어느 곳에서도 시판 허가를 받지 않았다.
미국 FDA에는 소트로비맙의 긴급사용승인(EUA)이 신청돼 있다. 이 외 캐나다 보건부(Health Canada)가 코로나19 치료제에 대해 신속 임시명령(Interim Order) 절차를 도입하는 등 전세계 기타 여러 규제기관에서 소트로비맙에 대한 심사를 실시하고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
