동아쏘시오그룹 바이오의약품 CMO 전문 사업회사인 디엠바이오는 프로티움사이언스(대표 김훈택)와 바이오의약품 CDMO 사업 분야의 포괄적인 협력을 위한 MOU(업무협약)를 체결했다고 25일 밝혔다.
MOU 체결로 양사는 디엠바이오의 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁 생산) 사업 역량과 프로티움사이언스의 CDO(Contract Development Organization, 위탁 개발) 사업 역량을 활용해 시너지를 창출한다는 공동 목표를 세웠다.
연구 단계부터 세포주 개발, 공정 개발 및 기술 이전, 상업 생산까지 최적화된 서비스 제공을 통해 바이오의약품 CDMO 사업을 확대해 나간다는 계획이다. 기초연구에 역량을 집중하는 제약사나 바이오 벤처를 고객으로 유치하고, 양사 프로젝트를 연계하는 것에 특히 집중한다.
현재 디엠바이오는 원료의약품(Drug Substance, DS)을 생산할 수 있는 8000L 규모 생산 설비와 완제의약품(Drug Product, DP)을 생산할 수 있는 프리필드시린지(Pre-filled syringe, PFS) 생산 설비를 보유하고 있다.
프로티움사이언스는 티움바이오가 설립한 CDO 전문 연구개발 회사다. 글로벌 수준의 바이오 공정개발과 단백질 분석서비스 제공을 통해 세포주 배양정제 공정, 분석법 등 세포주부터 초기 임상까지 지원이 가능하다는 설명이다.
디엠바이오 관계자는 "업무협약을 통해 바이오의약품 CDMO 사업에서 양사 시너지를 이끌어낼 수 있을 것이라 확신한다. 바이오의약품 신약과 바이오시밀러 개발의 아이디어와 연구 역량은 보유하고 있으나 공정 개발 역량이나 생산 시설 등이 부족한 제약·바이오 기업에 큰 도움이 되는 서비스를 제공할 것"이라고 말했다.
원료의약품 CDMO 전문 회사로서 급성장하는 올리고핵산치료제 시장을 선점하기 위해 제2 올리고동(제2 올리고핵산치료제 원료 공장) 신축과 생산설비 증설을 추진 중이다.
에스티팜은 오는 2024년 3분기까지 1차 800억 원, 2025년 말까지 2차 700억 원 등 총 1500억 원을 투자할 예정이다. 경기도 안산 반월공장 부지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가할 계획이다.
제2 올리고동은 복수의 독립된 일괄 생산라인에서 병렬 교차생산을 통해 생산기간을 단축하는 등 효율성 극대화를 위해 설계될 예정이다. 유기용매를 회수하고 재활용할 수 있는 장치를 장착해 원가 절감과 함께 환경 친화적인 시설로 건설한다는 방침이다.
앞서 에스티팜은 2018년 반월공장 부지에 4층 높이의 제1 올리고동을 신축하고 2층에 연간 250kg~750kg(1.5mole/일)의 올리고핵산치료제 원료를 생산할 수 있는 설비를 증설했다. 지난해 8월과 10월에는 두 차례에 걸쳐 제1 올리고동 3·4층에 추가 증설을 결정했다. 내년 하반기 증설이 완료되면 생산능력은 시화공장을 포함해 연간 300kg~900kg(1.8mole/일)에서 1.1t~3.2t(톤, 6.4mole/일)으로 확대된다.
2025년 말 제2 올리고동이 완공되면 올리고핵산치료제 생산능력은 연간 2.3t~7t(14mole/일)으로 현재 대비 7.7배 늘어난다. 에스티팜 측은 "부동의 글로벌 No.1 올리고 CDMO로 도약하게 될 것"이라고 내다봤다.
에스티팜 관계자는 "제2 올리고동 신축 및 생산설비 증설은 에스티팜이 원료를 공급하는 다수 만성질환 올리고핵산치료제 신약 파이프라인들의 2024년 이후 상업화를 대비할뿐 아니라 경쟁사들보다 한 발 앞선 선제적인 증설로 신규 수주에도 유리하게 작용할 것으로 기대된다"고 말했다.
관계자는 이어 "지난 3년간 수주금액 2550억 원을 달성한 만큼 이번 증설을 기회로 2030년까지 올리고 CDMO 매출 1조 원이라는 목표도 달성하겠다. 글로벌 No.1 올리고 CDMO의 역량을 활용해 글로벌 Top 5의 mRNA 및 다양한 차세대 RNA 유전자치료제 CDMO 기업으로 발돋움해 나갈 것"이라고 말했다.
올리고핵산치료제 타겟 환자는 수천만에서 수억 명에 달하고 있다. 블록버스터 올리고핵산치료제 신약들은 노바티스(Novartis) 고지혈증 치료제 인클리시란(Inclisiran)의 올해 말 FDA(미국 식품의약청) 승인을 시작으로 오는 2024년부터 연이어 상업화될 예정이다. 수백kg에서 수t까지 올리고핵산치료제 원료가 필요하게 되면서 수요가 급증할 전망이다.
글로벌 시장에서는 △노바티스의 팰라카르센(Pelacarsen, TQJ230) △화이자(Pfizer)의 부파노르센(Vupanorsen) △아이오니스(Ionis)의 올레자르센(Olezarsen) 등 심혈관질환 치료제들과 △얀센(Janssen)의 JNJ-3989 △GSK의 베피로비르센(Bepirovirsen, GSK3228836) 등 만성 B형간염 치료제 △앨나일남(Alnylam)의 고혈압치료제 질레베시란(Zilebesiran) 등 여러 올리고핵산치료제가 개발되고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
