한국제약바이오협회(회장 원희목)는 26일 인천 그랜드하얏트호텔에서 '2021년 하반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 열어 의약품 판매 질서를 둘러싼 정책과 CSO 관리법안을 집중 진단했다고 밝혔다.
워크숍은 온‧오프라인에서 동시 진행됐으며 제약기업 자율준수 관리자와 CP(자율준수프로그램) 팀장·실무자 290여 명이 참석했다.
박성민 HnL법률사무소 변호사는 '지출보고서 공개와 CSO 관리법안의 올바른 정책'이란 주제발표를 통해 의료인 등에 대한 경제적 이익 제공 금지와 지출보고서 작성·보관 대상에 CSO를 포함하는 내용 등을 담은 약사법 개정안의 주된 내용을 공유했다.
이어 미국과 일본의 지출보고서(Open Payment Program)가 어떤 식으로 운용되는지 진단했다. CSO 관리감독 범위, CSO 파악 가능 여부, 허가제와 신고제, 재위탁 금지에 따른 형평성 문제 등 CSO를 둘러싼 쟁점도 살폈다.
토론자들은 지출보고서 공개제도 취지가 국민건강 증진과 국민신뢰 제고에 있다고 봤다. 신약개발과 의약품 정보 전달에서 필요한 제약계와 의료계의 상호작용이 긍정적 영향을 미칠 수 있도록 제도를 안착시켜야 한다는 게 토론 내용의 골자다.
산업계는 "공개제도의 목적은 살리되 개인정보와 영업기밀 부분에서 나타날 부작용은 최소화 해달라"고 주문했다.
의료계는 "공개제도에 반대한다"는 입장과 함께 "합법적인 경제적 이익 제공 행위를 차단하고 음성적 리베이트를 부추기는 일이 발생하지 않도록 해야 한다"고 강조했다.
정부는 "지출보고서 공개 시기와 범위, 방법과 관련한 연구용역이나 전문가·이해관계자 의견 수렴 등을 수행할 계획"이라면서 "산업계와 의료계가 우려하는 부작용을 최소화해 공개 제도를 안착시켜 나가겠다"고 말했다.
여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 '의약품 판매질서 관련 약무정책 동향'을 통해 CSO 규제와 지출보고서 공개에 대한 내용을 심도 있게 짚었다. CSO를 활용한 리베이트 영업 구조와 문제점을 다각도로 지적하고 CSO에 대한 처벌 근거와 리베이트 제재 강화가 명시된 개정 약사법 내용을 환기시켰다.
여 사무관은 이어 지출보고서를 작성해야 하는 대상이 의약품 공급자에서 CSO로 확대된 점과 미작성 시 형사처벌 기준이 강화된 점, 보건복지부가 지출보고서에 대한 실태조사 실시 후 그 결과를 공표해야 한다는 점을 강조했다.
김민정 공정거래위원회 지식산업감시과 사무관은 의약품 특허와 공정거래법을 통해 지식재산권(이하 지재권)과 공정거래법의 관계를 조명했다.
김 사무관은 "공정거래법은 지재권의 남용 행위를 법적으로 규율하는 수단이다. 지재권의 배타적 권리를 인정하는 특허법과 독점 규제를 통해 경쟁을 촉진하는 공정거래법은 공통의 목표를 추구하면서도 긴장관계에 있다"고 말했다.
법무법인 김앤장의 이환범·권혁찬 변호사는 '공정경쟁규약 개정 연구용역 현황'을 설명했다. 이들은 비대면 활동 증가와 불법 리베이트 규제 강화, CSO 활용 확대 등 현 약업 환경과 상황에 부합하는 공정경쟁규약 개정의 필요성을 강조했다.
이와 함께 학술대회 개최와 참가 지원, 제품설명회 등을 둘러싼 규약 개정의 방향성과 검토 사항 등을 짚었다. 이 외 강재구 코오롱제약 윤리경영팀 과장은 자사 사례를 바탕으로 '제약업계 ISO 37301 도입 사례와 의미'를 짚었다.
한편 CSO의 경제적 이익 제공 금지(약사와 의료인, 의료기관 개설자 등)와 제약사와 CSO의 의·약사 지출보고서를 대국민에게 공개하는 약사법 일부개정안은 지난 7월 공포됐다. 경제적 이익 제공금지는 내년 1월 21일부터, 지출보고서 지출보고서 작성 의무화는 2023년 1월 1일부터 시행된다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
