한미약품(대표 우종수·권세창) 장기지속형 호중구감소증 바이오신약 '롤론티스(성분명: 에플라페그라스팀)'의 미국 진출이 초읽기에 들어갔다.

한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스(Spectrum Pharmaceuticals, 대표 톰 리가)는 FDA(미국 식품의약청)에 롤론티스의 BLA(생물학적 제제 품목허가 신청서, Biologics License Application)를 재신청했다고 18일 밝혔다.

이번 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter, 보완요구서)과 관련해 CRL에 기재된 보완사항을 해결한 후 이뤄졌다.

FDA 심사에는 약 6개월이 소요된다. 이 기간에는 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트 실사도 함께 진행된다.
 

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청뿐 아니라 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청(NDA) 승인까지 핵심 비즈니스 목표에 대한 상당한 진전을 이뤄나가고 있다. 회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 우리의 미션을 진전시켜 나가는데 더욱 최선을 다하겠다"고 전했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 차세대 장기지속형 호중구감소증 바이오신약이다. 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 라이선스 아웃됐다.

스펙트럼은 글로벌 3상을 완료하고 2019년 10월 FDA에 시판허가를 신청했으나, 코로나19 팬데믹으로 허가 일정이 장기간 지연됐다. 지난해 8월에는 FDA로부터 CRL을 수령했다. 이후 FDA 미팅 등을 거쳐 생산시설 보완이 이뤄졌다.

롤론티스는 작년 3월 국산신약 33호로 식품의약품안전처 허가를 받아 국내 시판에 들어갔다. 진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내 롤론티스를 투약받을 수 있도록 용법을 확장, 투약 편의성을 높일 계획이다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]