글로벌 3상에는 IVI(International Vaccine Institute, 국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽과 동남아 등에서 GBP510 다국가 3상을 수행하며 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증과 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.
SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하는 만큼 기존 네트워크 활용 시 임상 진행과 허가 속도가 더욱 빨라질 것으로 기대하고 있다.
GBP510 개발비는 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억1370만 US달러(한화 약 2450억 원)의 자금을 지원해왔다. 이 가운데 약 1억7300만 US달러가 3상 등의 연구개발비로 활용된다.
SK바이오사이언스는 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.
SK바이오사이언스 관계자는 "세계적 항원디자인 연구소인 미국 워싱턴대학 IPD는 GBP510의 면역 효과를 최대로 끌어올리는 데 기여했다. GBP510의 수용체 결합 단백질(RBD)에는 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 IPD의 자체 결합 나노입자(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자는 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단하는 것으로 확인됐다"고 말했다.
GBP510의 백신 효과 향상을 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력한다. SK바이오사이언스는 단독 투여 시 백신의 잠재적인 면역 반응을 더욱 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합해 GBP510 3상을 진행하게 된다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극해 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다는 설명이다.
국내에서 개발된 코로나19 백신의 3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.
국내 3상에서 SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가한다. 보건복지부와 식품의약품안전처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 3상이 빠르게 수행돼 글로벌에서 결과를 인정받을 수 있도록 행정·제도적 절차를 지원할 예정이다.
SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 정확하고 신속한 결과를 도출할 방침이다.
GBP510이 상용화되면 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 수억 회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.
GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관 가능해 기존 백신 물류망을 활용한 유통이 가능하며 장기 보관도 가능할 것으로 예상된다.
SK바이오사이언스 관계자는 "수입에 의존하는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 전망이다. 자사 기술력으로 개발된 국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있고 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능해 백신주권을 확보할 수 있게 된다"고 말했다.
SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있다. 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시 제조할 수 있다는 것도 특징이다.
코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이다. GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다. 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다. 긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것"이라고 말했다.
'GBP510'은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발하고 GlaxoSmithKline(GSK)의 펜데믹 면역증강제(Adjuvant) 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. CEPI(전염병대비혁신연합)가 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질이라는 게 회사 측 설명이다.
SK바이오사이언스는 'GBP510'의 1·2상 stage1 분석 결과에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인했다고 말했다.
SK바이오사이언스에 따르면 고대 구로병원 등에서 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1·2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.
중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배 내지 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다. 회사 측은 "이는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품표준화연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질과 평가법을 통해 측정한 수치이다. 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했다"고 말했다.
안전성 측면에서 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스는 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰하고 있다. 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다는 설명이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
