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올해 의약품 품목허가 종근당 31건 '톱'...녹십자·제일약품‧동국제약도 선방
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올해 의약품 품목허가 종근당 31건 '톱'...녹십자·제일약품‧동국제약도 선방
  • 김경애 기자 seok@csnews.co.kr
  • 승인 2021.12.30 07:10
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의약품 품목 허가건수가 2년 연속 30% 이상 감소한 것으로 나타났다. 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도 영향과 더불어 코로나19로 인한 제약사들의 연구개발 위축세가 전체 허가건수 감소에 영향을 미친 것으로 보인다.

10대 제약사 중 가장 많은 품목 허가를 받은 제약사는 종근당(대표 김영주)이었고 GC녹십자(대표 허은철)와 제일약품(대표 성석제), 동국제약(대표 오흥주), 유한양행(대표 조욱제) 등이 뒤를 이었다. 

30일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 올해 1월부터 12월 28일까지 신규로 허가받은 의약품은 전문의약품(ETC)과 일반의약품(OTC)을 통틀어 총 2033건(품목)으로, 지난해(3313건)보다 38.6% 줄어든 것으로 집계됐다. 같은 기간 허가 자진취하 건수는 4060품목으로 지난해와 유사한 수준이었다.

유형별로 보면 전문의약품과 일반의약품 허가건수 모두 30%대 감소폭을 보였다. 허가취하의 경우 일반의약품은 8.8% 늘어난 반면 전문의약품은 8.1% 감소했다.
 

제약사별로는 10대 제약사(3분기 누적매출 기준)중에서  종근당이 31품목 허가로 가장 많은 허가건수를 기록했다. 전문의약품 27품목과 일반의약품 4품목이다. 코로나19 치료제로 개발하는 '나파벨탄주'의 수출용 품목, 액상소화제 브랜드 속청 라인업인 '속청케어액'과 '속청큐액' 등을 올해 식품의약품안전처로부터 허가받았다.

이어 GC녹십자가 24품목, 제일약품이 23품목, 동국제약이 22품목, 유한양행이 20품목을 허가받았다. 

유한양행의 경우 3세대 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 표적 항암제 '렉라자정'을 지난 1월 18일 국산신약으로 허가받아 눈길을 끌었다. 렉라자정은 EGFR TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor, 타이로신 키나제 억제제)로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 지난 7월 1일부로 보험 급여가 적용되고 있다.

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 12품목, 보령제약(대표 장두현)과 HK inno.N(HK이노엔, 대표 강석희)은 각각 10품목, 한미약품(대표 권세창·우종수)과 광동제약(대표 최성원)은 각각 9품목을 허가받았다.
 

한미약품도 지난 3월 18일 '롤론티스프리필드시린지주'를 국산신약으로 허가받아 이목을 끌었다. 롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리(LapsCovery)가 적용된 호중구감소증 바이오 신약이다. 지난 11월 1일 국내에서 첫 발매됐으며 내년 중 미국 FDA 허가가 예상되고 있다. 

허가 자진취하 건수는 종근당 124품목, 광동제약 64품목, 보령제약과 한미약품 각각 19품목, GC녹십자 15품목, 제일약품 13품목 순으로 많았다. 허가 자진취하는 통상 시장성이 떨어지는 품목을 정리하는 데 따른 것이다.

이 외 유한양행은 지난해에 비해 허가건수가 두배 늘었고 제일약품과 HK inno.N, 종근당도 10품목 이상 늘었다. 허가 자진취하 건수의 경우 종근당은 3배 이상 늘었고 제일약품과 광동제약도 두배 가까이 늘었다.

제약업계 관계자는 "지난해 제네릭 규제 제도에 대한 행정예고로 개발할 수 있는 제네릭을 전부 개발해놓으면서 승인품목 수가 이례적으로 많아지다가 제도 시행 이후 품목승인 수가 급격히 감소했다"면서 "올해도 감소 폭이 여전히 크게 나타나는데 계단식 약가제도 영향과 더불어 제네릭 시장 포화와 코로나19 여파로 인한 연구개발 위축 경향 등이 전체 허가건수 감소에 영향을 미친 것으로 보인다"고 말했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]


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