뉴백소비드는 미국 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다. 유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식이다. B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.
18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종한다. 주성분은 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.
백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있다. 보관 조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.
식약처는 뉴백소비드가 △국민에게 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점 △보관, 수송, 사용이 편리한 점 △의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.
SK바이오사이언스는 이번 허가로 미국, EU 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 가운데 2종을 국내에서 독자 생산해 공급하게 됐다.
이번 품목허가로 SK바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있다.
SK바이오사이언스 측은 "뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대된다. 합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정이 불필요하다"고 설명했다.
식약처와 SK바이오사이언스에 따르면 노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상에서 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달한 것으로 나타났다. 안전성 측면에선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다.
노바백스는 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 진행하는 3상을 통해 접종연령 확대에 나서고 있다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가(특정 항원에 대해 대응하는 항체 역가)가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다.
노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론과 기타 변이 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가는 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다.
노바백스 스탠리 에르크 대표이사 사장은 "델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있어 자랑스럽다. SK바이오사이언스와 한국 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표하며 우리의 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것"이라면서 "검증된 SK의 기술력으로 생산하는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다"고 말했다.
식약처 측은 "제품 허가 이후에도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
