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한미약품·삼바로직스·LG화학 등 대형 제약사, JP모건서 신약개발 경쟁력 과시
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한미약품·삼바로직스·LG화학 등 대형 제약사, JP모건서 신약개발 경쟁력 과시
  • 김경애 기자 seok@csnews.co.kr
  • 승인 2022.01.13 12:58
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국내 제약바이오 기업들이 '제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 신약개발 로드맵과 비전을 발표하며 투자자들의 이목을 집중시켰다. 

JP모건 헬스케어 컨퍼런스(이하 JP모건)는 83년 이후 매년 열리는 전세계 최대 규모의 제약·바이오 행사로, 전 세계 450여 글로벌 기업과 9000여 명의 투자자들이 참여하고 있다. 올해는 미국 현지시간 10일부터 13일까지 온라인으로 진행되고 있다. 

국내 기업의 경우 △메인트랙에 삼성바이오로직스 △아시아태평양(APAC) 트랙에 LG화학과 한미약품, 씨젠, HK이노엔 △비상장사들이 참여하는 프라이빗 트랙에 SK팜테코 등이 초청받았다.

이외 대웅제약과 GC녹십자, JW중외제약, 제일약품 온코닉테라퓨틱스, 에이비엘바이오, 신테카바이오, 네오이뮨텍, 지놈앤컴퍼니, 알테오젠, 메드팩토, 유틸렉스, 압타바이오, 바이오니아, 비보존, 엔지켐생명과학, 퀀타매트릭스, 카나리아바이오(구 두올물산) 등의 국내 기업들도 JP모건에 참가해 온라인 1:1 파트너링 미팅 등을 진행한다.

한미약품 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 13일 JP모건 아시아태평양(APAC) 트랙에서 현재 개발 중인 30여 개 신약 파이프라인을 포함한 신규 R&D(연구개발) 계획을 발표했다.

권 사장은 연내 FDA(미국 식품의약청) 시판허가를 목표로 하는 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스'와 항암 혁신신약 '포지오티닙'을 비롯한 파이프라인을 소개했다. 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼 기반의 신약개발 전략도 공개했다.

한미약품은 현재 항암분야 13개, 대사성질환 및 심혈관·신장계(CVRM) 질환 8개, 희귀질환 5 개, 기타 영역 4개 등 30여 개에 이르는 혁신신약 개발을 진행하고 있다. 한미약품 임직원의 25% 이상인 600여 명의 R&D 인력이 연구개발에 몰두하고 있다.

한미약품은 글로벌 제약사와의 파트너십은 물론 벤처기업, 연구소, 대학교 등과도 오픈이노베이션을 진행하고 있다. 면역항암, 염증·섬유화, 중추신경계(CNS)·희귀질환, 신규 치료기전(modality) 등 의학적 미충족 수요가 높은 4개 분야를 오픈이노베이션 핵심 개발분야(Focused Area)로 지정했다.

나스닥 상장사인 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억 원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제(MKI, myeloid kinome inhibitor, HM43239)의 임상도 본격화한다. 미국과 한국에서 1상이 빠르게 진행되고 있으며 앱토즈는 임상 결과를 토대로 최대한 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획이다. 

2016년 기술수출돼 로슈의 자회사 제넨텍이 개발중인 표적 항암신약 벨바라페닙의 미래가치도 지속 상승하고 있다. 제넨텍은 벨바라페닙의 NRAS melanoma 적응증에 대한 글로벌 1b상을 진행하고 있다. 제넨텍 모회사인 로슈는 자사 핵심 파이프라인을 선정해 진행하는 대규모 임상 연구과제(TAPISTRY)에 벨바라페닙을 포함시켰다. BRAF class 2, class 3, 또는 fusion 돌연변이 고형암 환자 50명을 대상으로 벨바라페닙 단독 투여 임상을 진행하고 있다.

불응성 악성 혈액암·고형암의 새 표적항암 신약으로 개발하는 EZH1/2 이중 저해제(HM97662) 임상 전략도 처음 소개됐다. 한미약품은 올해 상반기 1상 신청을 계획 중이며 연내 용량증량과 확장 임상까지 확대할 방침이다.

북경한미약품에서 개발한 이중항체 플랫폼 펜탐바디(PENTAMBODY)가 적용된 신약 개발에도 속도가 붙었다. 북경한미약품은 펜탐바디 기술이 접목된 5개 주요 이중항체 신약 연구를 진행 중이다. 이 가운데 1상 품목인 BH2950(PD-1/Her2 이중항체)은 이노벤트와 공동개발 파트너십을 통해 중국 고형암 환자 대상 1상 용량 증량(dose escalation)을 완료했다. 용량제한독성(DLT)과 최대내성용량(MTD)이 관찰되지 않은 1상 데이터를 기반으로 현재는 용량 확장(does expansion) 임상이 진행되고 있다.

이외 △랩스 트리플 아고니스트(LAPS Triple Agonist, HM15211)와 에피노페그듀타이드, 에페글레나타이드 등 비만·당뇨 질환 분야 신약 △랩스 글루카곤 아날로그(LAPS Glucagon Analog, HM15136), 랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog, HM15912) 등 단장증후군, 선천성 고인슐린혈증, 리소좀 축적질환 등의 희귀질환 분야 혁신신약 △루미네이트(리수테가닙), 차세대 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugates, ADC) 등의 오픈 이노베이션 성과 △코로나19 백신 후보물질(HM72524) 개발 등 독자적 mRNA 플랫폼 확보 성과를 언급했다.

권 사장은 "항암과 희귀질환 등 분야에서 30여개 혁신신약 파이프라인을 구축한 한미약품은 최근 성공적으로 확보한 mRNA 플랫폼을 기반으로 더욱 확장된 미래가치를 구축해 나갈 것"이라면서 "그동안 축적해 온 한미의 R&D가 결실을 맺는 2022년이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
 

▲제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 제출된 한미약품 대표이사 권세창 사장 발표영상
▲제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 제출된 한미약품 대표이사 권세창 사장 발표영상
LG화학도 13일 온라인으로 개최된 JP모건에서 발표기업으로 참가해 통풍, 항암제 등 주요 파이프라인의 경쟁력과 개발 전략을 공개했다.

강연자로 나선 손지웅 생명과학사업본부장은 "사업본부 출범 5년간 약 8000억 원 R&D 투자, 전방위적인 오픈 이노베이션을 통해 미래 성장동력 확보를 위한 신약 파이프라인을 대폭 강화해왔다. 올해 통풍 신약물질인 티굴릭소스타트(Tigulixostat) 미·중 3상 진입 등 글로벌 임상과제 진척이 본격 가속화되고 임상단계 진입 R&D 성과가 연이어 나오게 될 것"이라고 말했다.

LG화학은 현재 21개의 전임상 및 임상 단계 신약 파이프라인(항암 8개, 대사질환 8개, 면역질환 5개)을 구축했다. 

이 중 가장 앞서 있는 통풍 신약 파이프라인 티굴릭소스타트는 다국가 3상을 준비하고 있다. LG화학은 통풍 환자들의 요산 강하를 위한 1차적 치료제 상용화를 목표로 개발을 진행한다. 

LG화학에 따르면 티굴릭소스타트 미국 2상 결과 기존 치료제나 현재 개발하는 경쟁 약물 대비 도전적으로 상향한 1차 평가 지표를 높은 수준으로 충족시키며 차별화된 신약 가능성이 확인됐다. LG화학은 연내 미국과 중국에서 3상 시험계획을 신청할 계획이다. 글로벌 통풍 치료제 시장은 2027년 5조 원 규모에 달할 것으로 전망된다.

NASH 신약으로 미국 임상 1상 진행 중인 LR20056(과제명)은 간에서의 염증 발생과 매우 밀접하게 연관된 것으로 알려진 VAP-1 단백질 활성을 억제하는 경구 약물이다. 1상 중간결과 1일 1회 복용에 최적화된 약동학 결과와 내약성을 확인했다. LG화학은 연내 1상을 완료하고 미국 2상 시험계획을 신청할 예정이다.

희귀 유전성 비만 신약으로 미국 임상 1상 진행 중인 LR19021은 전세계 최초의 경구용 MC4R 작용제로 포만감 신호에 작용해 식욕을 억제하는 약물이다. 경구용 약제의 장점과 높은 타깃 선택성을 바탕으로 차별화된 비만 신약으로 개발을 진행하며 연내 1상 결과를 발표할 계획이다.

LG화학은 항암영역에 특화한 글로벌 제약사로 도약하기 위해 항암 파이프라인 확대와 혁신적인 세포치료제 플랫폼 기술 구축 고도화에 역량을 집중한다. 차세대 CAR-T 세포치료제 LR19023은 현재 전임상 단계로 동물모델 암종에서 효과를 확인 중이며 고형암 치료제로 개발을 진행할 계획이다.

이외 연내 다발성골수종, NASH, 당뇨 치료 신약 등이 본격적으로 임상단계에 추가 진입할 것으로 예상된다.

손지웅 생명과학사업본부장은 "신약 포트폴리오 구축과 함께 글로벌 임상 개발을 위한 핵심 역량을 강화해 글로벌 경쟁력을 확보할 것"이라고 말했다.
 

▲LG화학 손지웅 생명과학사업본부장이 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신약개발 전략을 발표하고 있다
▲LG화학 손지웅 생명과학사업본부장이 제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신약개발 전략을 발표하고 있다
삼성바이오로직스는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 주요 글로벌 기업을 중심으로 배정되는 '메인트랙'에 국내 기업으로는 유일하게 6년 연속 연사 초청을 받았다.
 
메인트랙 발표를 맡은 존림 삼성바이오로직스 대표는 지난해 메인 사업인 CMO 부문에서 높은 성장을 이어가면서도 신규 사업에서 의미 있는 성과를 내며 당초 계획했던 목표를 모두 달성했다고 말했다.

CMO 부문의 경우 지난해 3분기 기준 연간 누적 계약 건수는 61건으로 2020년 전체 누적 계약 건수(57건)를 넘어섰다. 1~3공장은 풀(full) 가동에 가까운 높은 가동률을 보이고 있다. 삼성바이오로직스는 이를 기반으로 지난해 2분기 이후 2개 분기 연속 분기 기준 사상 최대 매출·영업이익을 기록했다.

국내 최초 모더나 mRNA 백신의 완제 위탁생산 및 식품의약품안전처의 mRNA 백신 품목허가를 완료한데 이어 미국 그린라이트 바이오사이언스와의 mRNA 백신 원료의약품 위탁생산 계약을 체결하는 등 mRNA 분야로 사업 확장에 첫발을 뗐다. 

CDO 부문에서는 자체 CDO 기술 플랫폼인 에스셀러레이트(S-Cellerate)를 론칭해 바이오의약품 개발에 소요되는 기간을 획기적으로 단축했다. 지속가능경영 보고서를 발간하고 ESG 위원회를 신설하는 등 ESG(환경·사회·지배구조) 경영에도 본격 착수했다. 한국기업지배구조원(KCGS)의 ESG 종합평가 A등급 획득, 다우존스 지속가능경영 월드 지수 편입 등의 성과를 냈다.

삼성바이오로직스는 올해 생산능력(capacity)과 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 등 3대 성장축을 빠르게 확장해 나갈 계획이다. 

먼저 연말 부분 가동을 목표로 4공장 건설과 사전 수주를 진행 중이다. 단일 공장 기준 세계 최대 규모인 4공장(25만6000리터)이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 62만 리터의 생산능력을 보유하며 글로벌 최대 바이오의약품 CMO 입지를 굳히게 된다.

아울러 하나의 공장에서 mRNA, 세포치료제 등 다양한 종류의 바이오의약품 생산이 가능한 멀티모달(Multi Modal) 형식의 5공장도 연내 착공할 예정이다. 향후 인천 송도에 부지를 추가로 확보해 항체의약품 대량 생산시설인 6공장과 오픈이노베이션센터를 설립하고 글로벌 시장에서 생산능력 격차를 벌려 나간다.

항체의약품 CMO 중심의 현 사업 포트폴리오를 mRNA, pDNA, 바이럴벡터 등을 기반으로 한 유전자·세포치료제와 차세대 백신 CMO로 본격 확대한다. 올해 2분기 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP) 승인을 목표로 기존 공장 내 mRNA 기반 원료의약품 생산 시설을 건설 중이다. 이를 통해 미국 그린라이트 바이오사이언스의 mRNA 백신 후보 물질에 대한 임상용 원료의약품 생산에 착수할 계획이다.

글로벌 거점 확대도 지속할 계획이다. 미국 샌프란시스코 R&D 센터뿐 아니라 미국 보스턴, 중국, 유럽 등 전 세계 바이오기업이 모인 핵심 지역들에 거점을 마련해 고객 접근성을 높이고 신속·안정적인 서비스를 제공한다는 전략이다. 

존림 대표는 "2022년은 재무적 성과를 더욱 극대화하는 동시에 지속 성장을 향한 도약의 토대를 만들어가는 한해가 될 것"이라면서 "중장기적으로도 3대축을 중심으로 한 선제적이고 과감한 투자를 통해 미래 성장을 이어갈 엔진을 확보해나갈 것"이라고 말했다.
 

▲존림 삼성바이오로직스 대표
▲존림 삼성바이오로직스 대표
HK이노엔(HK inno.N, 대표 강석희)은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스의 아시아태평양&중남미 트랙(APAC&LatAm)에서 신약 케이캡의 최신 임상결과를 13일 발표했다. HK inno.N이 JP모건에 참가한 것은 올해로 2회째다.

이날 발표를 맡은 HK이노엔의 R&D를 총괄하는 송근석 전무는 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 케이캡의 국내외 성과, 주요 임상 결과와 함께 현재 개발 중인 항암신약과제들을 소개했다.

케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 원 규모의 글로벌 블록버스터 위식도역류질환 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝혔다. 이와 함께 항암신약 등 주요 신약·바이오의약품 파이프라인도 소개해 글로벌 파트너십 의지를 보였다.

송근석 전무는 대한민국 30호 신약 케이캡이 국내 출시 이후 해외 26개국에 수출계약을 체결했다며 국내에서만 누적 2000억 원이 넘는 원외처방실적을 기록하고 있다고 소개했다. 적응증 확대는 물론 주사제, 구강붕해정, 저함량 제제를 추가로 개발해 케이캡을 2030년까지 누적 매출 2조 원의 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 계획이다.

복용 1시간 내 빠르게 약효가 나타나고 16시간 이상 효과가 지속되는 점, 우수한 야간 위산 분비 조절 능력 등 케이캡의 장점을 소개했다. 이어 다른 경쟁약물들과 달리 '비미란성 위식도역류질환' 적응증을 확보한 유일한 P-CAB 신약이라는 점도 강조했다.

최근 완료한 케이캡 유지 요법의 국내 임상 3상 주요 결과도 발표했다. 케이캡은 이번 임상에서 중등도 이상의 환자에서 치료 후 유지 효과가 우수하고 장기 복용에 따른 안전성에서도 양호한 결과를 확인했다. 

송 전무는 "케이캡은 유전형에 상관없이 균일한 약효를 보여 어떤 인종에서도 유사한 결과를 기대할 수 있다"며 선진국 개발 과정에 긍정적인 신호탄이 될 것이라고 내다봤다. 이어 소화, 암, 면역, 감염 분야의 14개 신약, 바이오의약품 파이프라인 중 4개의 항암 신약을 중점적으로 소개하며 글로벌 파트너십 의지를 피력했다. 

HK이노엔은 A2AR계열 면역항암신약(IN-A003), 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 계열 표적항암신약(IN-A013, IN-A008), DCLK1 저해제 계열 표적항암신약(IN-A006)을 개발하고 있다. 이 가운데 선택적 RET저해제 및 4세대 EGFR저해제 신약은 연중 비임상을 마치고 글로벌 임상 진입을 계획하고 있다.

HK이노엔 관계자는 "이번 컨퍼런스에서는 누적 수출계약규모 1조원을 넘어서며 대한민국 신약 역사를 만들고 있는 위식도역류질환 신약 케이캡의 특장점과 최신 임상 결과를 발표하며 글로벌 블록버스터 신약으로의 가치를 다시 한번 강조했다. 신약 개발과 상업화에 성공한 역량으로 당사의 주요 항암 신약 연구 내용과 경쟁력도 소개해 글로벌 유망 기업들과의 파트너십을 적극 모색 중"이라고 말했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]


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