펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 계열 내 최고(Best in class) 신약으로 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 취득했다. P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 가진다.
P-CAB 계열 제제는 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 대비 약효가 빠르게 나타나고 식전·식후 상관없이 복용 가능하며 약효 지속시간이 길고 야간 위산 분비를 억제하는 것으로 알려졌다.
이번 NDA 제출로 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 작년 4분기 브라질과 올 1분기 필리핀·인도네시아·태국에 이어 올 2분기 멕시코·칠레·에콰도르·페루다.
글로벌 IMS 데이터에 따르면 지난해 기준 중남미 시장의 국가별 의약품 시장 규모는 △브라질 228억 달러(23일 기준 한화 약 29조 원) △멕시코 85억 달러(약 11조 원) △칠레 20억 달러(약 3조 원) △에콰도르 17억 달러(약 2조 원) △페루 10억 달러(약 1조 원) 순으로 집계됐다.
특히 브라질은 전 세계 10위 규모의 의약품 시장을 형성하는 것으로 나타났다. 중남미 의약품 시장은 매년 꾸준한 성장을 바탕으로 글로벌 제약·바이오 시장의 이머징 마켓(Emerging Market, 신흥 시장)으로 주목 받고 있다는 설명이다.
대웅제약은 펙수클루정을 연내 국내 시장에 출시하면서 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차를 최소화한다는 계획이다. 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보해 각 국가에서 오리지널 신약 제품 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다. 추가적인 해외국가 품목 허가와 중국 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다"고 전했다.
대웅제약에 따르면 펙수클루정은 강력한 위산분비 억제 효과는 물론 기존 PPI 계열 치료제와 달리 활성화 과정이 필요치 않아 약효 발현이 빠르고 약효 작용 시간이 길다. 경쟁품 대비 야간 속쓰림과 통증 증상 개선에 우월한 효과를 임상을 통해 입증했다는 설명이다. 식사와 관계없이 복용 가능하다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
