CRL은 의약품 품목허가 신청에 대해 FDA가 현 상태에서 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 서신이다. 스펙트럼은 이번 FDA 통보가 미국 추수감사절 휴일인 현지시간 24일과 겹쳐 다음 날인 25일 오전(한국시간 25일 저녁)에 CRL 관련한 상세 내용을 발표할 예정이다.
한미약품은 스펙트럼 공식 입장발표 시간대가 금요일 저녁이라는 점을 감안, 공시 시점에 대한 불필요한 오해를 없애기 위해 CRL 수령 사실을 우선 시장에 밝힌 후 스펙트럼이 공식 입장, 향후 계획 등을 발표하면 이에 대한 내용을 정리해 국내 언론 등에도 함께 알릴 계획이다.
포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 스펙트럼은 작년 말 FDA에 시판허가를 신청했다.
미국 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee)는 올해 9월 23일 FDA 시판허가 여부 결정에 앞서 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결(9:4)한 바 있다. 이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회 권고를 따른 것이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
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