종근당은 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이는 유럽에서 듀피젠트의 바이오시밀러가 임상 1상 승인을 얻은 첫 사례다.

이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.

두필루맙은 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합하여 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다.

이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았다.

종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다. 신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것”이라고 말했다.

두필루맙의 전 세계 매출은 2024년 약 20조 원을 기록했다. 2025년 약 24조 원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조 원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]