메디톡스(대표 정현호) 계열사 메디톡스코리아(대표 주희석·오경석)는 식품의약품안전처에 미간주름 개선을 적응증으로 '뉴럭스(NEWLUX, MBA-P01)'의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다.
메디톡스코리아 주희석 대표는 "이번 허가 신청으로 차세대 톡신 제제 뉴럭스 출시가 최종 단계에 들어섰다. 뉴럭스의 성공적인 시장 진입을 위해 모든 역량을 집중해 글로벌 톡신 시장을 석권하는 게임 체인저로 성장시킬 것"이라고 말했다.
주 대표는 이어 "해외 국가별 허가 획득과 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 신속히 진행하겠다"고 덧붙였다.
뉴럭스는 MBA-P01의 공식 제품명이다. 새로움(NEW)과 빛의 세기를 나타내는 럭스(LUX)의 합성어다. '새로운 빛'이라는 의미를 담고 있다. 보툴리눔 톡신 A형 제품으로 메디톡신보다 개선된 제품이라는 게 업체 측 설명이다.
글로벌 시장 공략을 위해 개발된 뉴럭스는 2020년 9월 호주 2상을 마쳤으며 올해 4월 국내 3상을 완료했다.
메디톡스코리아 측은 "뉴럭스는 개선된 최신 공정을 적용해 불순물로 인한 오염 가능성을 낮췄다. 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만 사용했으며 화학물질 처리 과정을 원천 배제해 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품의 안정성을 높였다"고 말했다.
메디톡스는 메디톡스코리아 등의 계열사들과 함께 톡신 시장 재편을 위한 포트폴리오 확대에 총력을 기울이고 있다. 전 세계 최초로 배양 과정에서 동물성 배지를 배제함과 동시에 내성 발현 가능성을 낮추기 위한 비독소 단백질도 제거한 150kDa 크기의 톡신 제제 '코어톡스'와 전 세계 유일의 액상형 톡신 제제 '이노톡스' 등 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 개발했다. 3종을 개발한 업체는 메디톡스가 전 세계에서 유일하다는 설명이다.
메디톡스는 미국 등 선진 시장 진출을 위해 액상 신제형 보툴리눔 톡신 A형 제제인 MT10109L의 미국 3상 결과를 분석하고 있다. 내년 상반기 중 미간주름과 외안각주름에 대한 FDA(미국 식품의약청) BLA(Biologics License Application, 생물의약품 품목허가) 신청을, 2024년 미국 출시를 목표로 하고 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
