한미약품에 따르면 지난 6월 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트는 FDA 실사를 큰 지적사항 없이 무사히 마무리했다. 이 같은 사실은 한미약품 파트너사인 스펙트럼이 지난 11일 진행한 투자자 대상 2분기 컨퍼런스콜에서 언급했다.
스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 '롤베돈(ROLVEDON)'으로 확정하고 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업·마케팅 인력을 충원했다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다는 후문이다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에 긴밀히 참여하고 있다.
한미약품 관계자는 "롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다. 미국에서만 약 3조 원대 시장을 형성하는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다"고 말했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정할 예정이다. 롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 국산 신약으로 시판 허가를 받았다. 국내에선 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.
롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 호중구 감소증은 혈액 내 호중구가 비정상적으로 낮은 경우로, 호중구 수가 혈액 1마이크로리터당 500개 미만일 경우 중증으로 분류한다.
롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리(LapsCovery)가 적용돼 시판허가까지 받은 첫 제품이다. 이 약은 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 건의 임상에서 총 네 번의 항암화학요법 주기 동안 경쟁약물 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현기간)의 비열등성과 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다.
한미약품 관계자는 "이를 바탕으로 항암제 투여 후 24시간 경과해야만 투여할 수 있는 기존 제품들과 달리 항암제와 동시 투약이 가능한 장점을 추가 연구를 통해 확인했다. 추가적인 임상 연구도 진행 중"이라고 말했다.
한미약품은 진행 중인 추가 임상을 통해 항암제 투약 직후 또는 수시간 내 롤론티스를 투약할 수 있도록 용법을 확장, 기존 치료제 대비 투약 편의성 측면에서의 장점까지 확보한다는 계획이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
