한미약품 파트너사 스펙트럼은 23일 새벽에 열린 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(Oncology Drug Advisory Committee, ODAC)의 포지오티닙 허가 관련 회의에서 약이 환자에게 주는 혜택이 위험보다 크지 않다는 의견이 9:4 표결로 도출됐다고 밝혔다.
이날 ODAC는 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) 환자 치료에 대한 포지오티닙 데이터를 검토했다.
스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 "HER2 엑손20 삽입 돌연변이를 가진, 이전에 치료 경험이 있는 폐암 환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다. 전문의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따른 심사 기일인 11월 24일에 맞춰 우리의 옵션들을 면밀히 평가하겠다"고 말했다.
포지오티닙은 세상에 없는 신약(First In Class)으로 개발됐으며 지난해 3월 FDA로부터 패스트 트랙(Fast Track)으로 지정받았다. 현재까지 포지오티닙과 동일한 적응증으로 FDA가 승인한 치료제는 없다. 앞서 스펙트럼은 작년 12월 초 치료 경험이 있는 국소 진행 및 전이성 HER2 Exon 20 삽입 변이가 있는 NSCLC를 적응증으로 FDA에 품목허가승인신청서(NDA) 제출을 완료했다.
앞서 FDA는 현지시간 20일 포지오티닙에 대한 부정적 코멘트가 담긴 '브리핑 문서'를 오는 22일부터 23일까지 양일간 열릴 포지오티닙 허가 관련 ODAC 회의(AdCom)를 앞두고 공개했다. 브리핑 문서에서 ODAC은 포지오티닙 임상 결과에서의 객관적 반응률과 반응 지속기간, 낮은 효능, 안전성 등에 대한 우려를 제기했다.
이를 두고 일각에서는 22일 열리는 회의에서 FDA가 포지오티닙에 대해 신속 승인을 권고하지 않을 가능성이 높다는 추측을 제기했다.
ODAC는 허가를 신청한 항암 신약에 대해 유효성·안전성 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다. 위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만 권고안은 구속력이 없다. 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.
한미약품 측은 "포지오티닙은 현재까지 사용할 수 있는 적정한 치료법이 없는 환자에게 투약할 수 있는 항암제로서 미충족 수요(Unmet Medical Needs)가 확고하다. 현재까지 마땅한 치료제가 없는 HER2 Exon20 변이 비소세포폐암 환자들에게 다양한 치료 옵션 중 하나로 충분한 역할을 할 수 있는 혁신 치료제다"라고 강조했다.
이어 "현재까지 보고된 이상반응들은 타 약제들에서도 나타나는 사례들이다. 충분히 예측 가능하고 관리할 수 있을뿐 아니라 포지오티닙이 환자들에게 주는 혜택이 위험보다 분명히 크다"고 강조했다.
FDA는 모든 상황을 검토한 뒤 PDUFA에 따라 오는 11월 24일까지 최종 허가여부를 결정할 예정이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
