종근당바이오(대표 박완갑)는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’를 출시했다고 22일 밝혔다.

티엠버스주는 중등증 및 중증 미간주름 치료를 적응증으로 한다. 사람혈청알부민 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 우려를 원천 차단한 점이 특징이다.

비동물성(비건) 공정을 도입해 동물 유래 성분을 배제했다. 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다.

이어 티엠버스주는 유럽 소재 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 미국 국립생물정보센터(NCBI) 유전체 정보 데이터베이스 ‘젠뱅크’에 공식 등록된 균주다.

종근당바이오는 할랄 인증과 균주 출처에 따른 법적 리스크가 없다는 점으로 글로벌 시장을 공략한다는 방침이다.

또한 종근당바이오에 따르면 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 확보했다.

무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 대비 비열등성을 입증했다. 투여군 간 이상반응 발생률 차이가 없었고 중대한 이상반응은 나타나지 않았다.

종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔 톡신 제제”라며 “세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]