이번 포럼은 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 과제와 혁신 생태계 조성을 통한 해외시장 확대 방안을 다루고 이를 정책과 산업 발전 전략에 반영하기 위해 마련됐다.
포럼에는 박주민 더불어민주당 국회의원, 노연홍 한국제약바이오협회의 회장, 이병건 바이오벤처특별위원회 위원장, 이관순 미래비전위원장과 전윤종 한국산업기술기획평가원장, 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장, 이재우 GC녹십자 개발본부장 등이 참석했다.
이 자리에서 김열홍 사장과 이재우 본부장은 신약 수출 경험과 전략에 대해 공유했다.
두 제약사는 신약을 개발해 미국 시장 진출에 성공한 경험이 있다. 전 세계 의약품 시장이 선진국을 중심으로 이루어져 있다는 점에서 미국 시장 진출은 글로벌 진출에서 핵심 목표로 꼽힌다.
김 사장은 글로벌 진출의 중요성과 주요 전략으로 오픈 이노베이션을 꼽았다.
김 사장은 “글로벌 다각화 전략은 국내 제약바이오 산업에서 필수적이다. 글로벌 블록버스터(연매출 1조 원 이상 의약품)에 도달한 약제만이 투입된 재원을 확보할 수 있고 추가적으로 신약개발 재원으로 쏟아부을 수 있는 근거를 마련할 수 있다”고 말했다.
이어 “오픈 이노베이션이 필요한 이유는 글로벌 시장을 장악하고 블록버스터를 소유하면서 신약 후보물질을 계속 만들고 테스트할 차원의 제약사가 국내에는 없기 때문”이라고 덧붙였다.
유한양행은 렉라자 임상 과정에서 J&J와 파트너십을 진행해 허가를 받았고 이후에도 글로벌 임상과 연구자주도 임상 등 지속적인 임상 근거를 발굴해 시장 진입 속도를 높이고 있다.
다만 김 사장은 국내 업계의 재원 부족으로 오픈 이노베이션 전략 추진에 어려움을 겪는다고 설명했다.
김 사장은 “중소 스타트업의 지금 어려움은 오픈 이노베이션이 가능한 단계까지 개발할 재원이 부족하다는 것. 연구원이 이직하거나 다른 나라에서 유사한 물질을 먼저 발굴해낸다는 점에서 어려움이 있다”고 말해 정책적 지원이 필요하다는 의견을 제시했다.
GC녹십자는 2023년 12월 FDA로부터 면역글로불린 혈액제제 알리글로를 허가 받았다. 선천성 면역결핍증이라는 희귀질환 치료제로 신규 경쟁자의 시장 진입이 쉽지 않다는 점에서 차기 블록버스터로 성장할 가능성이 있다는 평가를 받는다.
이재우 본부장은 수출 대상 국가에 대한 명확한 이해를 중요한 부분으로 짚었다.
이 본부장은 “국가마다의 규제 시장에 대한 깊은 이해가 중요하다. 국내 허가가 우선이지만 식약처의 요구 외에도 글로벌 진출에 대비해 미리 자료를 준비해야 한다”고 말했다.
또 “현지 파트너사 선정에서도 RA(규제업무) 능력을 봐야 한다. 영업능력이 좋아도 허가 장벽을 넘지 못하면 지출하기 어렵기 때문”이라고 덧붙였다.
이 본부장은 국내 제약바이오 업계에 대해 후보물질 발굴이나 위탁사업 역량에 대해선 높이 평가했으나 △기술이전 수출 구조 △후기임상 투자구조 △개발 전문가의 수요공급 불균형 △선진시장 진출 및 판매 경험 부족 등 한계점을 제시했다.
실제로 FDA 허가를 받은 국내 제약사 개발 24개 품목 중 8개만이 신약으로 분류된다.
이 때문에 이 본부장은 규제기관과 업계, 학계 등 협력을 통해 전문인력 공급 확대를 개선 방안으로 꼽았다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
