일동제약이 후보물질을 발굴하고 대원제약에 기술이전해 개발 중인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 DW4421(ID120040001, 성분명 파도프라잔)의 임상 진입 속도가 이미 판매 중인 동일 계열 제품보다 빠른 것으로 나타났다.
대원제약은 국내 시장에서 선두주자로 도약할 수 있다는 기대감을 갖고 있다. 임상 3상 종료가 2027년 상반기로 예상돼 2028년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 일동제약은 글로벌 상업화 권리를 갖고 있어 기술수출 등을 추진할 수 있는 조건을 갖추고 있다.
이전 세대인 PPI(프로톤 펌프 억제제)계열 위식도역류질환 치료제를 P-CAB 치료제가 대체하는 흐름에서 대원제약은 빠른 시장 진입을 전략으로 하는 것으로 보인다. P-CAB 치료제는 빠른 약효 발현과 긴 지속시간, 식후 관계없이 복용하는 편의성 등으로 이전 세대 치료제를 대체하고 있다.
지난 15일 대원제약은 식품의약품안전처로부터 미란성(점막 결손) 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421에 대해 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 승인 받았다. 지난 2월 임상 2상을 마친 지 8개월 만이다.
국내 소화성궤양용제 시장 규모는 2020년 9467억 원에서 지난해 1조3754억 원으로 확대됐다. 같은 기간 시장에서 차지하는 P-CAB 치료제 비중은 5.8%(549억 원)에서 22.3%(3067억 원)로 확대됐다. 올 상반기 점유율은 24.5%까지 치솟았다.
이러한 트렌드에 맞춰 대원제약이 개발 속도를 빠르게 하는 것으로 해석된다. 또 시장 진입 속도를 위해 다양한 적응증 확보에도 나섰다. 앞서 임상 3상 신청에 비미란성 위식도역류질환 환자 대상 시험도 신청했다. 9월엔 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 3종과 상호작용을 비교하는 임상 1상 승인 받았다.
케이캡은 △미란성·비미란성 위식도역류질환 치료 △위궤양 치료 △소화성 궤양 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균 위한 항생제 병용요법 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5가지 적응증을 확보했다.
펙수클루는 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성 위염 및 만성 위염의 위점막 병변 개선 △비스테로이드성 소염진통제 유도성 위궤양 및 십이지장궤양 예방 등 3종을 자큐보는 미란성 위식도역류질환 치료, 위궤양 치료 등 2종을 보유했다.
DW4421은 일동제약이 발굴해 자회사 유노비아를 통해 임상 2상 중이던 지난해 5월 대원제약에 기술이전 계약을 체결했다. 차후 상업화 과정을 대원제약이 맡는다.
일동제약은 상업화 시 로열티 획득과 함께 국내에선 동일 성분의 이종 상표로 제조, 판매할 수 있는 권한을 갖는다. 글로벌 상업화 권한은 일동제약 갖고 있다.
DW4421은 임상 1상에서 24시간 동안 위 내 산도(pH)를 4 이상 유지하는 비율이 약 90%, 6 이상을 유지하는 비율이 약 60%로 나타났다. 유노비아는 동일 계열 경쟁 물질 대비 우월한 약효 지속성을 보였다고 설명했다.
대원제약은 임상 2상에서 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘및 ‘자각증상 개선도‘ 모두 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였고 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다고 밝혔다.
대원제약과 일동제약 모두 소화기계통 품목을 주요 사업 중 하나로 두고 있어 영업력에서 강점이 있다.
대원제약은 지난해 매출 5361억 원 중 소화기계 치료제 매출이 508억 원으로 9.5% 비중을 차지했다.
유노비아 제품의 판매를 맡게 될 것으로 보이는 일동제약은 대표 품목으로 항궤양제 라비에트와 아스트라제네카의 소화성궤양용제 넥시움, 동아에스티 소화불량치료제 모티리톤 판권을 갖고 있다. 지난해 매출 6111억 원 중 세 품목 매출 합은 910억 원으로 비중은 14.9%다.
일동제약 관계자는 "대원제약이 국내 허가와 출시에 성공할 경우 로열티 등을 수령할 수 있다. 해외 개발과 라이선싱 등 글로벌 상업화 권리를 갖고 있어 해외시장 진출에 있어 유리한 조건을 갖춘 상태"라고 말했다.
대원제약 관계자는 "2027년 상반기 임상 3상 종료와 2028년 하반기 출시를 목표로 하고 있다. 점차 커져가는 P-CAB 시장에서 환자들 삶의 질 개선에 기여하고자 한다"고 말했다.
글로벌 시장조사기관 베리파이드 마켓리서치에 따르면 P-CAB 치료제가 타깃하는 시장 규모는 지난해 12억 달러에서 2033년 25억 달러로 연평균 9% 성장률 보일 것으로 전망된다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
