한미약품은 연내 허가 신청 예정인 에페글레나타이드의 상용화 시점이 예상보다 앞당겨질 것으로 기대했다.
GIFT는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다.
GIFT 대상 품목은 ▲기존 치료법이 부재하거나 ▲유효성을 현저히 개선한 경우 ▲안전성을 개선한 경우 또는 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 등 조건을 충족해야 한다.
GIFT로 지정되면 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 통해 허가 기간을 단축할 수 있다. 식약처에 따르면 GIFT 지정 시 일반 심사 기간 대비 약 25% 단축된 일정으로 심사가 진행된다.
에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다.
에페글레나타이드는 임상 3상에서 최대 30% 체중 감량 효과를 보였다. 기존 GLP-1 제제 대비 낮거나 경미한 위장관 이상사례 발현 비율로 안전성도 확인됐다. 뿐만 아니라 위약군 대비 대사 개선 효과도 보였다.
김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 “부작용이 적은 약물은 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다. 에페글레나타이드는 이런 점에서 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.
박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다. 연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진하겠다”고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
