앞서 휴온스는 2020년 안구건조증 환자를 대상으로 한 HU007 3상을 완료하고 품목허가를 신청했지만 임상 결과 통계 처리의 타당성을 보완하라는 식약처 권고에 맞춰 올해 6월 품목허가 신청을 자진 취하했다. 지난 9월 안구건조증에 대한 국내 3상 시험계획(IND)을 다시 신청했다.
HU007은 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 개선하도록 개발된 점안제다.
이번 3상은 안구건조증 환자 328명을 대상으로 HU007과 엘러간 점안제인 레스타시스를 비교, 비열등성과 유효성, 안전성을 임상적으로 확인하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 시험이다.
분당서울대병원, 경상국립대병원, 고대 의대 부속 구로병원, 전남대병원, 삼성서울병원, 가톨릭대 서울성모병원, 연세의대 강남세브란스병원, 서울아산병원, 강북삼성병원 등에서 실시한다. 3상에선 기존 휴온스 점안제 '모이스뷰'와의 비교를 통해 우월성도 평가한다.
휴온스는 사이클로스포린 농도를 기존 치료제 대비 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고, 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하며, 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료 효과를 확인할 계획이다.
휴온스 관계자는 "안구건조증에 대한 HU007의 복합적 치료효과를 이번 임상을 통해 확인할 계획"이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
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