램시마는 류마티스 관절염과 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.
TNF-α(종양괴사인자 알파)는 염증·면역 반응에 관여하는 사이토카인(Cytokine, 면역 단백질) 중 하나다. TNF-α 억제제는 TNF-α에 들어가야 할 수용체에 대신 결합하거나 TNF-α에 직접 작용해 염증 신호가 전달되는 것을 막는다.
셀트리온은 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 전 세계 최초로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU(European Commission), 2016년 4월 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가를 추가했다. 이외 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득하면서 지난해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다.
셀트리온 관계자는 "램시마는 바이오시밀러의 개념 자체가 생소했던 시기에 열악한 개발 환경을 딛고 글로벌 시장에 안착했다. 대표 토종 바이오의약품이자 글로벌 자가면역질환 치료제로 자리매김했다. 램시마에 이어 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마, 베그젤마 등 후속 항체치료제의 허가 확대와 신규 파이프라인 확대를 통해 안정적 성장을 이어갈 수 있도록 최선을 다할 방침"이라고 말했다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마가 속한 TNF-α 억제제 전 세계 시장 규모는 지난해 기준 약 588억2200만 달러(약 76조6000억 원)이다.
램시마는 허가 국가 확대를 통해 글로벌 판로를 확장하는 가운데 유럽, 미국 등 주요 시장에서 안정적인 점유율을 확보하며 글로벌 자가면역질환 치료제로서 입지를 굳히고 있다고 설명했다.
램시마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어와 의약품 시장조사기관 조사에 따르면 램시마(미국 판매명: 인플렉트라)는 지난해 2분기 유럽시장에서 53.6%의 점유율을 기록하고 있다. 화이자(Pfizer)를 통해 판매하는 미국에서는 지난해 3분기 기준 31.7%의 점유율을 기록했다.
셀트리온은 제형 장점을 앞세운 '램시마SC(개발명: CT-P13 SC, 성분명: 인플릭시맙)'의 글로벌 출시와 신규 허가 확대에 총력을 다하고 있다. 램시마SC는 기존 정맥주사(IV, Intravenous Injection) 제형인 램시마를 피하주사(SC, Subcutaneous Injection) 제형으로 변경해 개발한 전 세계 최초 인플릭시맙 SC제형 치료제다.
셀트리온 관계자는 "향후 램시마SC의 시장 안착에 따른 램시마군의 경쟁력은 한층 강화될 전망이다. 특히 램시마SC는 이미 46개국에서 허가를 획득했다. TNF-α 억제제 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국에는 램시마SC가 신약으로 출시하기 위한 허가 프로세스를 진행하고 있다"고 말했다.
램시마에 이어 허가를 획득한 허쥬마(성분명 : 트라스투주맙), 트룩시마(성분명 리툭시맙) 등 후속 항체 바이오시밀러도 허가국가를 확대하고 있다. 두 제품 모두 미국, 유럽 등 주요시장에서 허가 획득을 완료했다. 지난해 말 기준 허쥬마는 92개국, 트룩시마는 88개국까지 허가를 확대했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
