아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발, 상용화한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다. 국내를 포함해 미국, 유럽, 캐나다에서 판매 허가를 획득했고 지난해 6월 미국 시장에 출시한 바 있다. 같은 시기 삼일제약은 삼성바이오에피스와 아멜리부주 국내 유통·판매 계약을 체결했다.
아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 신생혈관성 (습성)황반변성과 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상 치료에 사용되는 안과질환 치료제다.
삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국 705명의 습성 연령 관련 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주 3상을 진행했다.
임상에서 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST, Central Subfield Thickness) 변화를 측정했고 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다는 게 회사 측 설명이다.
삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주(프로젝트명: SB11)간 효능, 안전성, 면역원성 등의 동등함을 확인했다고 했다.
아멜리부주 보험 약가는 46만3773원으로 오리지널 제품인 루센티스(82만636원)보다 43% 낮게 등재됐다. 회사 측은 "이를 통해 환자의 경제적 부담을 경감하고 건강보험 제정에 기여하는 효과를 가져올 것으로 예상된다. 진료 현장에서 효과와 안전성을 입증해 바이오시밀러 처방 확대와 함께 의료인과 환자 인식을 전환하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
