리브말리액은 알라질 증후군(Alagille syndrome) 환자 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제다. '만 1세 이상의 알라질 증후군 환자에게 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증' 적응증으로 지난 달 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다.
알라질 증후군은 간 내에 있는 담도 수가 현저히 감소, 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환이다. 심혈관계, 골격계, 안구, 피부 등 장애를 동반한다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2021년 기준 국내 알라질 증후군 환자 수는 총 136명이다.
리브말리액은 장관(소장) 표면의 '나트륨 의존성 담즙산 수송체(ASBT, Apical Sodium-dependent Bile acid Transporter)' 억제제(Inhibitor)로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춰주는 효과가 있다.
이번 품목허가로 소아 환자에게 간이식 등 외과적 개입 없는 치료가 가능해 졌다. 품목허가 후 국내 공급이 진행되면 알라질 증후군으로 인해 피부 가려움증 등으로 고통받는 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 기대되고 있다.
GC녹십자 측은 건강보험 등재절차를 거쳐 조속히 출시한다는 계획이다.
오유경 식약처 처장은 "희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하고자 희귀의약품의 안전성·유효성을 신속히 심사해 허가하고 안전 혁신도 지속 추진하겠다. 이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 '따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회' 구현에도 기여할 것"이라고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
