대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 두 개다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 △미란성 위식도역류질환 △비미란성 위식도역류질환 △위궤양 적응증을, 25mg 제품에 대해서는 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증을 허가 권고했다.
이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법은 현지 임상 3상 수행을 권고했다. 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가 간 내성 패턴이 다르기 때문이다.
HK이노엔은 지난 2022년 인도 현지 제약사 닥터레디(Dr. Reddy’s Laboratories)와 인도, 남아프리카공화국 및 동유럽 등 총 7개국 수출계약을 맺었다.
HK이노엔 관계자는 "케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다. 앞으로도 글로벌 주요 국가에 속속 허가 및 출시되면서 영향력이 한층 더 높아질 것”이라고 말했다.
대한민국 제30호 신약인 케이캡은 2019년 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제로 국내에 출시됐다. 복용 후 1시간 내에 약효가 나타나고, 6개월 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
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