GC녹십자(대표 허은철)가 러시아 연방 보건부로부터 뇌실 내 투여방식 중증형 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제 ICV’의 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

지난 2021년 GC녹십자가 세계 최초로 일본에서 헌터라제 ICV의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가로 러시아는 세계 두 번째 품목허가 국가가 됐다.

헌터증후군은 I2S(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상과 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다.

‘헌터라제 ICV’는 머리에 삽입한 디바이스를 이용해 약물을 뇌실에 직접 투여함으로써 중추신경 증상을 개선시킨 전 세계 유일한 방식의 치료법이다.

이러한 투여 방식을 통해 환자의 뇌혈관 및 중추신경 세포까지 전달된 약물은 인지능력 상실 및 심신 운동 발달 지연 등 중추신경손상에 기인한 증상까지 완화시켜 준다.

전 세계 헌터증후군 환자 중 중추신경손상을 보이는 중증 환자 비율은 약 70%에 달하며, 미충족 의료수요가 높은 분야다.

현재 헌터라제 ICV는 국내 임상 1상이 진행 중이다.

이번 품목허가를 주도한 이재우 개발본부장은 “러시아에서 헌터라제 IV(정맥주사) 제형은 이미 지난 2018년 품목허가를 받아 현재까지 판매 중에 있으며, 이번 헌터라제 ICV 허가를 통해 미충족 의료수요가 높았던 중증형 헌터증후군 환자에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]