승인 권고를 획득한 품목 4종은 ▲악템라 바이오시밀러 앱토즈마(CT-P47) ▲아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트(CT-P42) ▲프롤리아-엑스지바 바이오시밀러 스토브클로(CT-P41)-오센벨트(CT-P41) 등이다.
CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있어, 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.
셀트리온이 바이오시밀러 4종의 최종 허가를 획득하면, 2025년까지 목표한 11종 제품 포트폴리오 구축을 완성하게 된다. 회사 측은 제품 라인업 강화로 글로벌 시장에서 입지와 협상력이 높아질 것으로 기대하고 있다.
셀트리온이 앱토즈마의 품목 허가를 획득하면, 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 넓히게 된다.
아이덴젤트는 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME) 등 주요 안과 질환 치료에 사용되는 오리지널 의약품 아일리아의 바이오시밀러다.
아일리아는 지난해 약 12조 원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 제품이다. 국내에선 지난 4월 아이덴젤트 허가를 받아 출시를 완료했다.
스토보클로와 오센벨트는 골다공증 및 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료에 사용되는 오리지널 의약품 프롤리아-엑스지바의 바이오시밀러다.
지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조 원에 달한다. 아이덴젤트와 마찬가지로 CHMP 승인 권고에 앞서 지난 11월 국내에서 허가를 획득해 시장 진출을 앞두고 있다.
셀트리온 관계자는 “CHMP가 단일 기업의 제품 4종을 동시에 대거 승인 권고한 것은 드문 사례로, 셀트리온의 기술력과 개발 역량을 전 세계에 다시 한 번 입증할 수 있는 계기가 됐다. 남은 허가 절차와 상업화에 만전을 기할 방침”이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
