종근당바이오는 2019년 6월 균주를 도입해 보툴리눔 톡신 사업에 나섰다. 다만 국내외 주요 시장에서 허가 받은 제품이 없어 톡신 사업부는 연구개발 및 제조시설 운영 비용으로 해마다 100억 원 가량의 영업적자를 냈다. 지난해까지 쌓인 누적 적자가 492억 원에 달한다.
이런 상황에서 종근당바이오는 지난 3월 31일 티엠버스주 100단위에 대해 ‘중등증 또는 중증의 미간주름’을 적응증으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 균주 도입 후 약 6년 만의 성과다. 지난 9일엔 200단위에 판매허가를 신청했다. 허가 받은 100단위와 제형, 효능·효과, 용법 등이 동일한 상태에서 함량만 2배 증가된 품목이다.
중국에서는 지난해 3월 국가약품감독관리국으로부터 티엠버스(CU-20101) 임상 3상을 승인 받아 진행하고 있다. 대상 적응증은 국내 허가 받은 품목과 동일하다.
11일 전자공시시스템에 따르면 종근당바이오는 지난해 매출 1718억 원, 영업이익 110억 원의 실적을 기록했다. 전년에 비해 매출은 7.1% 증가했고 영업이익은 202억 원 적자에서 흑자전환했다.
종근당바이오의 주요 사업부는 △원료의약품(API) △프로바이오틱스(건강기능식품) △보툴리눔 톡신으로 나뉜다. 이 중 원료의약품과 프로바이오틱스 부문은 지난해 흑자 전환했음에도 톡신 부문은 여전히 100억 원대 적자를 냈다. 톡신 부문의 누적 적자는 492억 원에 달한다.
종근당바이오 관계자는 “톡신 사업부 매출은 수출용 품목허가를 바탕으로 일부 비임상 국가로의 수출에서 발생하고 있다. 다만 수출 규모 대비 시설 관련 유지 및 생산 등 운영비용으로 손실이 발생하고 있다"고 설명했다.
이어 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행해 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획”이라고 말했다.
다만 국내 출시 계획이나 이에 따른 실적 반영 시점에 대해선 아직 측정할 단계는 아니라는 입장이다. 톡신 판매가 이뤄지고 실적에 본격 반영되기까지도 시간이 더 필요할 것으로 보인다. 과거 휴젤은 2010년 허가 받은 톡신 제품에 대한 상표(보툴렉스) 등록을 2012년에 했다.
국내 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 3000억 원 전후로 형성돼 있다. 이중 약 800억 원을 국내 1위 기업인 휴젤이 차지한다.
종근당바이오는 티엠버스 제조 공정에서 비동물성 원료와 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 점을 차별성으로 내세워 시장을 공략할 방침이다.
글로벌 시장 진출도 노리고 있다. 임상시험을 진행 중인 중국은 미국에 이어 두 번째로 보툴리눔 톡신 시장 규모가 큰 곳이다. 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 올해 126억 위안(약 2조4000억 원)에서 2030년 390억 위안(약 7조4000억 원)까지 확대될 전망이다.
2022년 1월 중국 큐티아테라퓨틱스에 자사 보툴리눔 톡신 브랜드 ‘티엠버스(Tyemvers, 클로스트리디움보툴리눔독소A형)’ 기술수출에 성과를 거뒀다. 총 계약 규모는 700만 달러(당시 환율 기준 약 80억 원)로 이 중 계약금과 중국에서의 임상 승인으로 총 450만 달러의 마일스톤을 수령했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
