승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 오리지널 의약품인 아일리아가 미국에서 보유하고 있는 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 전체 적응증에 대해 허가를 받았다.
아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억2300만 달러(한화 약 13조3322억 원)를 기록한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 미국에서만 59억6800만 달러(한화 약 8조3552억 원)의 매출을 올렸다.
셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.
이번 허가로 셀트리온은 미국에서 올해에만 △안질환 치료제 ‘아일리아’ △자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ △골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’ △알레르기 질환 치료제 ‘옴리클로’ 등 5개 제품을 포트폴리오에 추가했다.
최근에는 안과학 분야 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성 및 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다.
셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다. 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
