국내에 유입되는 수입 원료의약품의 신고제도가 강화된다.

식품의약품안전청은 현재까지 ‘주성분’ 중심으로 관리해오던 원료의약품 신고제도 (Drug Master File : DMF) 대상품목을 첨가제에도 적극 확대해 저질, 불량 원료의 수입을 원천 차단할 방침이라고 4일 밝혔다.

식약청은 3일 제약업계 추천전문가와 실무 작업반을 구성하고 본격적으로 검토에 착수했다.

신고대상 원료의약품으로 지정되면 공장시설내역, 상세한 제조공정, 불순물허용기준, 제조번호별 시험성적서, 검체 등을 식약청에 제출해야 한다. 검토결과 적합한 원료에 한해 완제품 제조에 사용이 가능하게 된다.

식약청은 현재까지 DMF 대상은 신약의 원료와 인태반 의료의약품, 생물학적 동등성이 인정된 원료성분 등 123개의 성분을 지정해 집중관리하고 있다.

이에 대해 식약청 관계자는 “국제교류가 활성화되고 원료의약품의 수입의존도는 65%까지 높아졌다”라며 “최근 석면 탈크 사례 같이 저질, 불량 우려 원료의약품의 수입가능성이 높아져 신고제도 대상을 확대했다”고 설명했다.

이어 그는 “부형제나 첨가제 등을 포함한 모든 성분들 중에서 품질불량 또는 위해가 우려되는 성분을 적극 발굴·지정 관리해 국민들에게 양질의 의약품이 공급될 수 있도록 기반을 구축해 나갈 것”이라고 말했다.

이민재 기자 다른기사 보기