메디포스트(대표 양윤선)는 지난 달 29일 일본 후생노동성에 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 '카티스템(일본 임상시험용 제품명: EVA-001)'의 3상 임상시험계획 승인(CTN, Clinical Trial Notification)을 신청했다고 2일 밝혔다.

일본 1상과 2상은 국내에서 실시한 카티스템의 임상 결과와 장기추적결과 등을 인정받아 생략됐다. 메디포스트 측은 이번 3상 단회 임상으로 품목허가를 승인받을 계획이다.

일본 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3 등급)의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 카티스템을 단회 투여군과 히알루론산 제제 대조군간 유효성·안전성을 평가한다. 일본 조인트벤처인 에바스템(EVASTEM Co. Ltd)에서 일본 3상을 담당한다.

메디포스트는 일본 3상과 별도로 일본 현지 특성을 고려해 경증에서 중증 사이(K&L 2~4 등급) 환자 중 근위경골절골술(HTO)을 병행하는 환자 대상으로 2상을 2019년 말에 승인받아 현재 임상을 진행하고 있다.
 

메디포스트 관계자는 "카티스템이 국내에서 임상은 물론 수년간의 환자 처방을 통해 뛰어난 연골 재생 효과를 인정받아 일본에서 바로 3상을 신청함에 따라 일본 관련 업계 내에서도 관심이 크다. 일본에서 '투트랙 R&D 전략'으로 진행되는 2개 임상을 성공적으로 진행해 일본 시장 진출을 가속화할 계획"이라고 전했다. 

카티스템은 세계 최초로 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 개발된 무릎 연골결손 치료제로 2012년 식약처 품목허가를 받았다. 2017년 100억 원 이상의 매출을 달성한 이래 지속적으로 성장하며 블록버스터 의약품으로 자리매김했다. 

[소비자가만드는신문=김경애 기자]