대웅제약의 국산 34호 신약 위식도역류질환 치료제 펙수클루(성분명 펙수크라잔염산염)가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 추가를 위해 임상 3상에 돌입한다.

5일 대웅제약은 공시를 통해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 밝혔다.

대웅제약은 지난 4월 16일 IND를 신청했다. 임상시험 목적은 헬리코박터 파일로리 양성 환자 540명을 대상으로 1차 제균요법으로서 활성대조군 기반 병용요법 대비 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위함이다. 시험 기간은 승인일로부터 약 25개월간 진행된다.

이번 임상은 지난 2021년 펙수클루 공급계약을 맺은 중국 양쯔강의약그룹이 맡는다. 회사 측은 환자에게 약물 선택 다양성을 제공하고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대했다.

또한 대웅제약은 이번 적응증 추가를 위해 현지에서 건강한 성인 지원자 40명을 대상으로 헬리코박터파일로리 제균을 위해 병용하는 약물의 약동학적 상호작용을 확인하기 위한 1상 임상시험을 동시에 신청했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]