자가면역질환 치료제 램시마가 연간 매출 1조 원 이상을 기록하면서 괄목할 성과를 낸 가운데 셀트리온은 차세대 블록버스터 유망주로 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약을 육성하고 있다.
ADC는 암세포 특정 항원에 반응하는 항체와 세포 사멸 기능을 가진 약물을 결합시키는 기술이다. 셀트리온은 약물이 암세포에만 선택적으로 작용해 기존 항암제 대비 치료 효율이 높고, 정상 세포에 타격을 입히는 부작용을 줄일 수 있다는 점에 주목했다.
미국 시장 조사기관 크레덴스 리서치에 따르면 ADC 시장 규모는 지난해 141억1500만 달러(한화 약 19조4000억 원)에서 2032년 281억2500만 달러로 연 평균 9% 성장률을 기록할 것으로 전망되는 분야다.
2000년 5월 글로벌 제약사 화이자의 급성 골수성 백혈병치료제 ‘마일로탁’이 허가를 받은 이후 현재까지 ADC 치료제 허가는 19건 뿐이다. 시장에 진입할 경우 큰 수익성이 기대된다는 의미다.
셀트리온은 지난 4일 식품의약품안전처로부터 항암 신약 ‘CT-P71’에 대한 다국가 임상 1상 승인을 받았다.
지난 2022년 셀트리온이 피노바이오와 1조7000억 원 규모 기술도입 계약을 통해 확보한 ADC 플랫폼 기술 'PBX-7016'을 적용해 개발 중인데, 종양 표면에서 발견되는 단백질 넥틴(Nectin)-4를 타깃해 방광암, 유방암, 폐암에서 항종양 효과가 기대된다.
이번 임상은 치료 옵션이 남아있지 않은 요로상피암, 전립선암 및 유방암 환자와 1회 이상 치료에도 효과를 보지 못한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 등 기타 진행성 고형암 환자를 대상으로 약물의 안전성, 유효성 등을 평가하는 것이 목적이다. 목표 임상 대상자는 93명으로 이 중 33명이 국내 환자다. 임상 종료는 2029년 7월로 전망된다.
서정진 셀트리온그룹 회장과 장남인 서진석 셀트리온 대표는 미국 뉴욕서 열린 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스에 참석해 신약 파이프라인 영역을 ADC로 확장하겠다고 공식적으로 언급했다.
2029년 ADC 신약 3종을 출시를 목표로 삼았다.
또다른 ADC 신약 CT-P70은 지난 2월 FDA에 임상 1상 시험 승인신청서를 제출해 3월 승인을 받았다. 국내에서도 지난 5월 현재 치료 옵션이 남아있지 않은 전이성 고형암 환자와 cMET 과발현 확인 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 승인을 받았다.
CT-P70으로 종양 활성화에 관여하는 세포성장인자 수용체 ‘cMET’을 타깃해 폐암과 위암에서 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
CT-P71과 CT-P70은 모두 올해 하반기 임상 1상을 시작할 것으로 전망된다.
셀트리온은 자궁경부암, 두경부암, 대장암 등 고형암 환자를 타깃으로 개발 중인 CT-P73도 올해 임상 시험 승인 신청서를 제출하는 것이 목표다. 이후 2026년 2건, 2027년 3건, 2028년 1건까지 총 9건의 ADC 신약 파이프라인의 임상시험에 나설 계획이다.
이를 통해 2030년 전체 매출에서 40%를 신약에서 창출한다는 중장기 목표를 달성한다는 구상이다.
셀트리온은 2015년 ADC 기술이 적용된 유방암 치료제 CT-P26의 물질특허를 획득하는 등 오래전부터 해당 기술에 대한 연구를 진행해왔다. ADC 분야가 고부가가치 창출이 가능하면서 기존 보유하고 있는 항체 치료제나 바이오시밀러 항암제와 시너지를 낼 수 있다는 전략적 판단에서다.
셀트리온이 신약 개발에 본격적으로 투자할 수 있게 된 배경에는 바이오시밀러 매출 확대가 있다. 특히 글로벌 블록버스터에 등극한 램시마를 필두로 주력 제품군 판매 호조에 힘입어 지난해 셀트리온 바이오의약품 매출은 3조1085억 원으로 전년 대비 63.4% 증가했다.
램시마는 유럽 시장에서 점유율이 62%에 달한다. 항암제 ‘허쥬마’는 일본 트라스투주맙 성분 치료제 시장에서 점유율 75%로 1위다. 유럽에서도 23%로 1위다. 미국에서 ‘짐펜트라(램시마SC)’ 처방도 증가하는 추세다.
셀트리온 관계자는 "비임상에서 CT-P70의 치료 효과와 안전성을 확인한 만큼 남은 글로벌 임상에서도 개발 역량을 집중해 빠르게 차세대 항암 신약을 확보할 방침”이라며 “가파르게 성장하는 ADC 분야에서 베스트 인 클래스(동종 계열 중 가장 효과가 뛰어난 치료제) 신약 개발을 통해 미충족 의료 수요를 해소하고 여러 종류의 암 환자들에게 새로운 대안을 제시할 것”이라고 밝혔다.
정재원 IM증권 연구원은 "셀트리온은 ADC 및 이중항체 등 새로운 성장동력에 대한 개발이 순조롭게 진행 중인 것으로 확인된다"고 말했다. 정이수 IBK투자증권 연구원은 "하반기 ADC 신약 후보물질 CT-P70, CT-P71의 임상 1상 진입이 예정돼 있어 중장기적으로 R&D 모멘텀이 기대된다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
