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종근당, 다수 신약·시밀러 등 상용화 기대감 솔솔…실적 흐름도 좋아
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종근당, 다수 신약·시밀러 등 상용화 기대감 솔솔…실적 흐름도 좋아
  • 김경애 기자 seok@csnews.co.kr
  • 승인 2022.01.11 07:10
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종근당(대표 김영주)이 합성·바이오신약과 바이오시밀러, 개량신약 등 개발 중인 과제에서 긍정적인 성과를 속속 도출해내며 연내 상용화 가능성에 대한 기대감을 높이고 있다.

11일 현재 종근당이 보유 중인 연구·개발(R&D) 파이프라인은 현재 20여 개를 상회한다. 이 가운데 10개 가량의 후보물질이 2상과 3상, 허가신청 단계에 각각 진입해 있다.

특히 지난해 3상을 완료하고 품목허가를 신청한 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 CKD-701(라니비주맙)과 코로나19 중증 치료제로 개발하는 나파벨탄(CKD-314, 나파모스타트)이 연내 허가받을 가능성이 높다.
 
루센티스는 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 치료제로, 2020년 6월 미국 물질특허가 만료됐다. 유럽은 오는 7월 만료된다. 종근당은 지난해 4월경 루센티스 바이오시밀러 CKD-701 3상을 완료하고 같은해 7월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다.

바이오시밀러는 보완 요구사항 등을 감안하면 허가신청 시 승인까지 통상 1년 이상이 걸린다. CKD-701의 경우 지난해 7월 허가를 신청했으므로 연내 승인될 것으로 기대하고 있다는 게 종근당 측 설명이다. 

중증 고위험군 코로나19 환자를 위한 치료제로 개발 중인 나파벨탄은 국내 감염병 전문가들과 식약처 등 정부기관 지원을 바탕으로 지난 4월 중순경 환자 600명을 대상으로 대규모 국내 3상에 진입했다. 현재 국내를 비롯해 러시아, 우크라이나 등 8개국에서 다국가 다기관 3상을 진행 중이다.

미국바이오협회(BIO)에 따르면 임상 3상 개발은 통상 3년 이상이 소요된다. 다만 코로나19라는 긴급한 위기상황인 데다 화이자 팍스로비드 등 경쟁약물들이 속속 사용승인을 받고 있어 나파벨탄 개발과 허가승인도 보다 속도가 붙을 것으로 보인다.

범부처신약개발사업단 지원을 받아 개발 중인 류마티스 관절염 신약 CKD-506이 유럽 5개국 2a상을 완료하고 후기임상을 검토 중이다. 국내 독점 판매권을 보유한 프랑스 제약사 네오벡스(Neovacs)의 전신홍반성 루푸스 백신 CKD-971은 글로벌 후기 2상을 완료했다.

이 외 당뇨와 고혈압, 고지혈증, 녹내장, 위염, 기관지염 등 만성질환을 적응증으로 하는 개량신약들이 3상과 허가신청 단계에 있다. 

이장한 종근당 회장이 지난 3일 신년사를 통해 강조한 '세상에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요(Unmet Needs)에 걸맞은 혁신신약 개발'도 활발히 이어지고 있다. 대표 파이프라인으로는 샤르코마리투스병(CMT) 치료제 CKD-510이 있다.

CKD-510은 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 First-in-Class 후보물질이다. 현재 프랑스 1상 단계에 있으며 올해 1분기 1상 완료를 목표로 하고 있다. CMT는 전체 인구 2500명 중 1명 꼴로 발생하는 희귀 유전질환으로 전 세계 280만 명의 환자가 존재하지만 근본적으로 치료하는 약제가 없다. 국내 기업 가운데선 툴젠 TGT-001(전임상) 등이 개발 중이다. 

폐암 표적 항암이중항체 바이오 신약 CKD-702도 눈길을 끈다. CKD-702는 고형암 성장에 필수인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다.

각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약으로, 지난해 국내 1a상에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 확인했다는 게 종근당 측 설명이다. 국가신약개발사업단 지원을 받아 후기 1상을 완료하고 내년 글로벌 임상 1/2상에 진입한다는 계획이다.

파이프라인 개발이 순조롭게 진행되는 가운데 실적 전망도 긍정적이다. R&D 성과와 영업 노하우·네트워크로 수익을 창출하고, 벌어들인 수익을 R&D에 재투자하는 선순환 구조가 뒷받침이 됐다.

종근당은 지난 2019년 창사 이래 매출 1조 원을 처음으로 돌파한 데 이어 2020년 영업이익 1000억 원 이상을 기록한 바 있다. 특히 2020년에는 매출이 전년에 비해 21% 성장했으며 영업이익 성장률도 66%를 넘겼다.

금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 지난해 연매출은 전년에 비해 2.4% 성장한 1조3340억 원, 영업이익은 기저 효과로 인해 5.7% 감소한 1168억 원을 기록할 것으로 분석됐다. 올해 예상 연매출은 전년에 비해 7% 성장한 1조4274억 원, 영업이익은 2.7% 늘어난 1199억 원이다. 

종근당 관계자는 "매년 매출의 10% 이상을 연구개발에 투자하며 혁신신약과 개량신약, 바이오의약품 개발에 나서고 있다. 매출 확대와 연구개발 성과의 선순환 구조를 통해 종근당의 사업 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]
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