동아에스티(대표 정재훈)의 자회사 ‘메타비아(구 뉴로보 파마슈티컬스)’는 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다.

DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다.

파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-1241 100mg 단독군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 평가했다.

파트2는 DA-1241과 시타글립틴 병용 투여의 효능과 안전성을 확인했다.

회사 측에 따르면 1차 평가지표인 ALT 수치가 100mg 투약 MASH 환자에서 4주차, 8주차 모두 통계적으로 유의미하게 감소한 것을 확인했다, 16주차에서는 통계적으로 유의미한 감소에 근접한 결과가 나타났고, 50mg은 위약 대비 16주차에서 ALT수치를 통계적으로 유의미하게 개선한 점이 확인됐다.

2차 평가지표에서도 DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약에 비해 CAP 점수에서 유의미한 개선을 보였다.

FAST(FibroScan-AST) 점수에서는 DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg병용군이 위약에 비해 통계적으로 유의미하게 감소했다.

DA-1241 100mg 단독군, DA-1241 100mg과 시타글립틴 100mg 병용군은 위약 그룹에 비해 16주차에 HbA1C가 기준치보다 유의미하게 감소했다.

또 AST와 GGT 등 다른 간 효소 지표들에서도 유사한 경향이 나타났다.

DA-1241 투약군의 대부분의 환자에서 경증 이상반응 및 중대한 이상반응도 발견되지 않아 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다.

현재 메타비아는 DA-1241과 시타글립틴의 병용 요법 외에도 추가적인 병용 요법을 모색하고자 비임상을 진행하고 있다.

메타비아 김형헌 대표는 “1차 평가변수와 2차 평가변수를 달성한 DA-1241 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터 결과는 DA-1241이 MASH 치료제로서의 잠재력을 입증한 성과다. DA-1241 글로벌 임상 2상 최종 결과 및 다양한 지표들에 대한 결과 발표는 2025년 상반기 주요 학회에서 발표할 계획”이라고 말했다.

[소비자가만드는신문=정현철 기자]