최근 마무리된 일본 시오노기제약의 엔시트렐비르 ‘노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)’ 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.
일동제약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 허가 추진 등 엔시트렐비르 관련 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이다. 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.
재신청 관련해 ‘SCORPIO-PEP’ 임상 데이터를 분석하고 취합하는 작업이 기존 허가 신청 절차가 진행되는 것보다 늦은 시점에 완료될 것으로 예상되는 점을 감안했다는 게 회사 측 설명이다.
현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 두 개의 연구가 반영됐다.
이에 더해 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적이라는 판단이다.
‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이다. ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구이다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
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