아모잘탄 패밀리 등 기존 블록버스터 제품들이 견고한 실적을 내고 있고 롤론티스, 포지오니팁, 오락솔 등의 항암신약 허가 일정도 순항하고 있어 내실 성장과 신약 개발이라는 두 마리 토끼를 모두 잡을 것으로 기대가 모인다.
금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 한미약품의 올 상반기 예상 영업이익과 영업이익률은 539억 원과 9.9%로 10대 상장 제약사 가운데 최고 기록이 예상된다.
상반기 영업이익과 영업이익률은 전년동기에 비해 각 37%, 2.5%포인트 늘어날 것으로 분석됐다. 매출은 2.4% 늘어난 5443억 원을 기록할 것으로 보인다.
상반기 실적은 1분기 공시한 실적에 2분기 컨센서스를 더해 계산했으며 바이오기업과 컨센서스가 제시되지 않은 광동제약(대표 최성원)과 제일약품(대표 성석제), 일동제약(대표 윤웅섭) 3곳이 제외됐다.
한미약품의 호실적은 아모잘탄 패밀리와 로수젯, 에소메졸 등의 블록버스터 전문의약품들이 성장을 지속하는 가운데 사노피로 기술 이전된 당뇨 신약 에페글레나타이드(Laps Exd4 Analog)의 공동연구 계약 종료로 경상 연구개발비가 감소한 것이 주효한 것으로 보인다.
한미약품 관계자는 "사노피와의 공동연구 종료로 인한 개발비 감소는 일시적인 것으로, 지난해 코로나 유행 기저효과와 더불어 아모잘탄, 로수젯 등 전문의약품의 꾸준한 매출 상승과 계열사인 북경한미약품의 실적 호조 영향 등이 있다"고 말했다.
종근당(대표 김영주)은 영업이익 504억 원과 영업이익률 약 7.8%로 한미약품 뒤를 이었다. 7%대 이익률이 예상되는 보령제약과 대웅제약을 제외한 나머지 3개사는 4%대의 저조한 수치를 기록할 것으로 보인다.
대웅제약(대표 전승호·윤재춘)은 나보타 관련 소송비에 대한 기저 효과로 영업이익 증가율과 영업이익률 증가율이, 유한양행(대표 조욱제)은 의약품을 비롯한 사업 전 부문의 성장세로 매출과 매출 증가율이 가장 높을 것이라 전망됐다.
◆ 한미약품 혁신 항암신약 FDA 허가 가시화…대규모 마일스톤 유입도 기대
한미약품은 실적 호재에 이어 롤론티스·포지오티닙·오락솔 등의 FDA(미국 식품의약청) 허가도 앞두고 있다.
호중구감소증 치료제 '롤론티스(에플라페그라스팀)'는 바이오의약품 약효를 늘려주는 한미약품만의 플랫폼 기술 '랩스커버리(LapsCovery)'가 적용된 바이오 신약이다. 올해 3월 국산신약 33호로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했으며 내년 상반기 중으로 국내에 출시될 예정이다.
롤론티스는 다국가 글로벌 3상을 마치고 FDA 허가를 기다리고 있다. FDA 허가 마지막 관문인 평택 바이오플랜트 현장 실사를 5월 말에 완료하고 허가 발표를 앞두고 있는데 FDA 허가 시 파트너사인 스펙트럼으로부터 1000만 달러(한화 약 114억 원)의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령할 것으로 기대되고 있다.
패스트 트랙은 중요한 신약을 조기 공급하기 위한 취지의 FDA 허가 제도로, 우선순위 검토를 통해 허가신청 리뷰 기간이 10개월에서 6개월로 단축될 수 있다. 현재 글로벌 2상을 진행 중이며 3상을 전제로 한 FDA 조건부 허가는 내년 3분기로 전망된다.
한미약품은 2상 완료와 FDA 허가로 15조 원 규모 비소세포폐암 시장 진출은 물론 글로벌 신약 라인업을 강화할 수 있게 된다. 파트너사 스펙트럼으로부터 100억 원 규모의 마일스톤도 받는다.
정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 '오락솔(Oraxol)®'도 전이성 유방암 등의 고형암을 적응증으로 FDA 시판 허가를 기다리고 있다. 다만 오락솔은 시판허가에 대한 FDA 보완 요구로 허가 일정이 다소 지연될 것으로 보인다.
한미약품 파트너사 아테넥스에 따르면 FDA는 전이성 유방암 치료를 위한 오락솔 개발을 격려했고 보완 요구사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 동의했다. 현재 아테넥스는 오는 4분기 FDA에 제시할 새 임상의 최적 디자인을 모색 중이다.
한편 한미약품은 매출 대비 연구개발 비율을 매년 20% 내외로 유지하며 신약 개발에 투자해왔고 그 결과로 2011년 12월부터 현재까지 총 10건의 대규모 기술수출과 신약 개발 성과를 낼 수 있었다. 한미약품의 지난해 연구개발 비율은 21%로 국내 제약사 중 가장 높은 비율을 기록했다.
한미약품 관계자는 "한미약품이 자체 개발해 생산하는 전문의약품의 매출 비중은 전체의약품 매출의 90% 이상을 차지하고 있다. 아울러 외부에서 도입한 수입약의 비중이 국내 제약사 중 가장 낮은 수준이다. 이런 구조를 통해 얻은 매출을 개발 중인 30여 개 신약 파이프라인 연구에 고스란히 투입할 수 있다. R&D 선순환 구조는 롤론티스 등 지속적인 신약개발의 토대가 되고 있다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
