GC녹십자(대표 허은철)가 18일 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사 혈액제제 ‘알리글로(ALYGLO)’에 대한 품목허가를 획득했다며 내년 하반기 미국 시장에 출시할 예정이라고 밝혔다.
알리글로는 선천성 면역결핍증(일차 면역결핍증)에 사용하는 정맥 투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자는 FDA가 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)'에 따라 기존에 고지했던 기간보다 약 1개월가량 빠른 지난 15일(현지시각)에 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.
GC녹십자는 독자적인 기술력으로 혈액제제 생산 능력을 인정 받았다. 면역글로불린 정제 공정에 도입된 'CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)‘ 기술은 혈전색전증 발생 요인인 혈액응고인자(FXla) 등 불순물을 제거하는 역할을 한다.
이번 품목허가는 국내 혈액제제로서는 최초다. 업계에 따르면 혈액제제는 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적이기 때문에 전 세계적으로도 생산자가 제한적이다.
GC녹십자는 이번 품목허가를 토대로 내년 하반기 미국 시장에 알리글로를 출시할 예정이다. 시장조사기관 MRB에 따르면 미국 면역글로불린 시장 규모는 지난해 기준 약 13조 원(104억 달러) 규모로 알려져 있다.
또한 혈액제제는 잦은 공급부족과 고령화에 따른 자가면역질환의 증가로 수요가 지속적으로 증가하고 있다.
허은철 GC녹십자 대표는 “이번 승인으로 미국 내 면역결핍증 환자들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며 “희귀질환 환자 치료에 노력한 만큼 전 세계적으로 영역을 확장해 더 나은 치료 환경 구축을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
