계약 물량은 1000만 회 접종분이다. SK바이오사이언스는 GBP510 개발 완료 후 질병청의 접종 계획에 따라 해당 물량을 순차 공급하게 된다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GBP510은 SK의 기술력과 바이오 강국으로 도약하려는 정부의 의지, 공공의 건강권을 위해 백신 개발을 지원하는 글로벌 기구들의 협력이 만들어낸 결실이다. GBP510을 시작으로 다양한 바이러스성 감염 질환에 대비하기 제품을 개발해 글로벌 백신 시장을 선도하는 기업으로 자리매김하겠다"고 말했다.
GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 합성항원 방식의 백신 후보물질이다. GSK(글락소스미스클라인)의 면역증강제(Adjuvant) 기술이 활용됐다.
국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억1370만 US달러(한화 약 2450억 원)의 개발비를 지원받아 임상을 진행하고 있다.
SK바이오사이언스는 GBP510에 대해 올 상반기 국내 품목허가와 WHO(세계보건기구) 긴급사용허가, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 목표로 하고 있다. 최근에는 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review, 롤링리뷰) 서류도 제출했다.
올해 GBP510 공급으로 코로나 백신 선택권을 국민에게 제공하는 동시에 백신주권 확보로 글로벌 수급 변동성 영향 없이 엔데믹(Endemic, 풍토병) 시대를 준비하는 국가 정책에 기여한다는 방침이다.
GBP510은 향후 2호, 3호 국산 코로나19 백신 개발을 위한 주춧돌 역할도 맡게 될 전망이다. 현재 후발주자로서 코로나19 백신을 개발하는 국내 기업들은 3상 진행을 위한 대조백신 확보에 어려움을 겪고 있다는 게 SK바이오사이언스 측의 설명이다.
국내 기업들이 진행하는 비교임상 방식의 3상은 기존 허가 백신을 대조백신으로 활용해 임상 데이터를 비교한 후 비열등성을 입증해야 하는데, 실제 해외 개발 백신을 대조백신으로 활용하기는 현실적으로 어려운 상황이다.
SK바이오사이언스는 보건당국 협의 아래 개발을 완료한 GBP510을 대조백신으로 제공해 대한민국 백신 산업 발전과 글로벌 백신 허브로의 성장에 기여한다는 방침을 내세웠다.
GBP510의 추가 임상을 통한 접종범위 확대에도 나선다.
SK바이오사이언스는 GBP510 1·2상 참여자를 대상으로 6개월 후 GBP510을 추가 접종하는 자체 임상을 통해 부스터샷의 안전성과 유효성을 확인 중이다. 아울러 국내에 허가된 다른 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 성인을 대상으로 GBP510을 교차 투여하는 부스터샷 임상도 진행하고 있다.
고대 구로병원 등 국내 9개 기관이 질병관리청 주도 연구자 임상 방식으로 진행하는 교차 부스터샷 임상은 작년 12월 식약처 IND(임상계획) 승인 후 현재 만 19세 이상 50세 미만 성인 550여 명을 대상으로 투약을 진행 중이다.
소아와 청소년을 대상으로 한 GBP510 임상 시험 준비도 착수했다. 상반기 중 3상 진입이 목표다. 개발 완료 시 코로나19 백신 접종률이 저조한 소아·청소년의 접종 참여에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
SK바이오사이언스 측은 "전문가들은 GBP510이 인플루엔자, B형간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증된 합성항원 방식을 기반으로 한다는 점에 주목하고 있다. 기존에 개발된 코로나19 백신에 거부감을 가진 사람들의 접종을 유도하는 등 합성항원 백신만의 차별화된 시장을 창출할 수 있으며 2∼8도의 냉장 유통과 장기 보관도 가능해 국내뿐 아니라 저개발국을 포함한 전 세계 백신 접종을 독려하는 데 기여할 것으로 보고 있다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
