아지도는 고혈압 치료제인 사르탄(발사르탄, 로사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등) 계열 의약품에서 검출되는 불순물로, 인체에서 유전적 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험 물질로 분류된다.
캐나다 연방보건부는 올해 5월 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 아지도가 초과 검출돼 관련 치료제 회수 조치를 내렸다. 이와 관련해 지난 6월 식품의약품안전처는 사르탄류 아지도 발생 가능성 분석·평가를 대웅제약과 한국다이이찌산쿄에 요청했다. 양사는 올메사르탄메독소밀(Olmesartan Medoxomil)을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대한 조사를 실시했다.
조사 대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 세비카®정과 세비카에이치씨티®정, 대웅제약에서 제조·판매하는 올메텍®정, 올메텍플러스®정, 올로맥스®정, 올로스타®정 등이 포함됐다.
대웅제약 측은 "자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 아지도 잠정 관리기준인 37.5㎍/g보다 매우 낮은 1㎍/g 이하 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다. 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해 아지도가 분해·생성될 가능성도 고려했다. 그 결과 모든 대상 의약품에서 아지도가 검출되지 않았음을 확인했다"고 말했다.
한국다이이찌산쿄도 국내에 공급 중인 올메사르탄 원료의약품을 대상으로 해외 제조소 전체 제조 공정상 아지도 발생 가능성을 검토한 결과 공정 최종 단계에서 검출되지 않았다고 밝혔다. 완제의약품은 제조 공정상 아지도 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.
박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 "대웅제약과 다이이찌산쿄의 올메사르탄 계열 치료제는 본래 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만 의약품을 처방하는 의료진과 복용하는 환자들에게 불안감을 줄 수 있다고 판단해 선도적으로 자체검사에 나서 안전성을 확인했다"면서 "각종 의약품 불순물에 대한 우려가 커지는 시점에서 양사는 의약품 품질관리와 생산공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하도록 협력해 나갈 것"이라고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
