UEGW는 전 세계 5만 명 이상의 의사 및 보건 전문가, 과학자들이 모이는 유럽 최대 규모의 소화기 관련 학회다. 암과 염증성장질환, 면역학 등 소화기 관련 질병에 대한 최신 임상 연구와 치료제 개발 동향 등이 발표된다. 올해는 오스트리아 빈 현지와 온라인으로 현지시간 8일부터 나흘간 동시 개최됐다.
현지시간 11일 대웅제약은 펙수클루의 위염 적응증 관련 유효성과 안정성을 평가하기 위한 임상의 데이터 분석 내용을 발표했다.
발표에 따르면 펙수클루는 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20㎎정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10㎎정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함을 입증했다. 약물이상반응 등 안전성 평가 결과도 위약 대비 통계적으로 유의한 차이가 없었고 중대한 약물이상반응도 발생하지 않았다는 설명이다.
연구 발표의 제 1저자인 김광하 부산대학교병원 소화기내과 교수는 "1990년 PPI(프로톤 펌프 억제제)가 기존의 위산분비 억제제인 H2차단제를 대체한 것처럼 머지않아 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)이 PPI를 대체하게 될 것이다. 최근 대웅제약에서 개발된 P-CAB 제제인 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것"이라고 말했다.
실제 앞선 연구들에서 P-CAB 계열 제제는 기존 PPI 계열 대비 약효가 빠르게 나타나고 식전·식후 상관없이 복용 가능하며 약효 지속시간이 길고 야간 위산 분비를 억제하는 것으로 나타났다.
김광하 교수는 또 "기존의 PPI는 서구에서 개발돼 서구적인 관점에서 치료 적응증이 결정됐다. 하지만 한국에서 개발된 펙수클루는 발매 초기부터 역류성 식도염뿐 아니라 한국 진료 환경에 맞춰 한국인에게 흔하게 발생하는 위염에 대해 우선 적응증을 받았다. 실제 약제를 처방하는 임상의뿐만 아니라 환자들에게도 많은 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
대웅제약의 펙수클루는 위염 3상 성공을 통해 P-CAB 제제 중 국내 유일하게 위염 적응증을 추가하게 됐다.
위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많아 위약군 대비 시험약의 우월성을 확보가 어려워 난이도가 높은 임상으로 알려졌다. 이런 이유로 현재 시판되는 위염 치료제 중 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없다는 설명이다.
대웅제약은 국내서 품목 허가를 받은 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외 적응증 확대 연구에 박차를 가하고 있다. 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법에 대한 임상 3상과 미란성 위식도역류질환이 완치된 환자군에서 유지요법에 대한 임상 3상을 진행하고 있고 헬리코박터 제균 치료 임상도 준비 중이다.
이창재 대웅제약 대표는 "유럽 최대 규모인 유럽소화기학회에서 펙수클루 위염 적응증 연구 결과를 발표하면서 전 세계 의료진을 상대로 펙수클루의 우수성을 알릴 수 있는 계기가 됐다. 펙수클루의 후속 적응증 추가를 위해 국내외 다양한 임상시험을 계획하고 있을뿐 아니라 복용 편의성을 위한 라인업 확대를 통해 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
