최근 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 ‘바이오시밀러 개발 가이드라인 Q&A 4차 개정안’에 따라 개발 전략을 조정한다는 방침이다.
개정안의 핵심은 바이오시밀러의 약동학 시험과 대조약 요건을 보다 효율화한 데 있다. 기존 미국 시장 진출을 위해 반드시 미국에서 승인 받은 대조약과 직접 비교 임상을 진행해야 했던 방식에서 벗어나, 미국 외 지역에서 승인된 대조약과 비교한 임상 데이터로도 동등성을 인정받을 수 있도록 길이 열렸다.
셀트리온은 이번 변화가 바이오시밀러 조기 상업화의 분수령이 될 것으로 보고 있다. 회사가 다수의 제품을 개발 중인 면역·항암 분야는 대조약 확보 비용이 특히 높은 영역으로 알려져 있다. 해당 조치만으로도 전체 임상 비용을 최대 25%까지 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.
여기에 FDA가 지난해 10월 제시한 임상 3상 간소화 및 면제 가이드라인까지 더해지면 제품별 개발 기간 단축 효과도 높아질 전망이다.
셀트리온은 이번 개정안이 아직 초안 단계임에도 FDA의 최신 규제 기조가 명확히 반영된 것으로 판단했다. 이에 따라 현재 진행 중인 프로젝트부터 관련 내용을 즉시 적용해 개발 효율을 높인다는 전략이다. 대표적으로 코센틱스 바이오시밀러인 'CT-P55'의 임상 3상 등록 환자 수를 기존 375명에서 153명으로 대폭 줄였다.
업계에서는 이번 규제 완화가 셀트리온의 경쟁력과 맞물려 시너지를 낼 것으로 보고 있다. 셀트리온은 개발부터 생산, 직판까지 이어지는 전주기 사업 구조를 구축해 원가 경쟁력을 확보해왔다. 또 미국 등 주요 시장에서 직판 체제를 운영하고 있어 유통 비용 부담도 상대적으로 낮다. 임상과 대조약 비용까지 절감되면 가격 경쟁력은 한층 강화될 수밖에 없다는 분석이다.
셀트리온은 이번 제도 변화가 단순한 비용 절감 차원을 넘어, 바이오시밀러 포트폴리오 확대를 앞당기는 계기가 될 것으로 보고 있다. 임상 요건 완화로 확보한 자원을 추가 파이프라인 개발에 재투자하면 기존에는 높은 임상 비용 때문에 접근이 쉽지 않았던 중소형 시장 제품까지 포트폴리오에 포함할 수 있어서다. 결국 개발 효율 개선이 다시 제품군 확장으로 이어지는 선순환 구조를 만들 수 있다는 계산이다.
셀트리온은 현재 출시한 11개 바이오시밀러 제품을 넘어 2038년까지 총 41개 제품 포트폴리오를 구축한다는 목표를 세우고 있다. 이를 통해 공략 가능한 글로벌 시장 규모도 지난해 기준 85조 원에서 400조 원 이상으로 확대될 것으로 전망했다.
현재 공개된 주요 개발 바이오시밀러 파이프라인으로는 자가면역질환 치료제 오크레부스(CT-P53), 코센틱스(CT-P55), 탈츠(CT-P52), 항암제 키트루다(CT-P51), 다잘렉스(CT-P44) 등이 있다. 비공개 파이프라인도 20개 이상 보유하고 있다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 규제 완화 흐름은 초기 개발 역량과 대규모 생산, 직판망을 모두 갖춘 셀트리온에 절호의 기회”라며 “절감된 비용을 바탕으로 파이프라인을 더욱 촘촘히 확대해 규모의 경제를 실현하고, 글로벌 시장에서 독보적인 원가 경쟁력을 갖춘 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
