대웅제약(대표 전승호·이창재)은 세상에 없는 혁신신약(First In Class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 'DWN12088'이 FDA(미국 식품의약국) 패스트트랙(Fast Track) 품목으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

FDA 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 채울 수 있는 신약을 신속 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 설계된 제도다.

패스트트랙 지정을 받은 신약은 FDA와의 긴밀한 협의를 통해 개발에 소요되는 시간을 단축시킬 수 있다는 장점이 있다. 2상이 완료되면 가속 승인(Accelerated Approval)과 우선 심사(Priority Review) 신청도 가능하다. 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 혜택도 주어진다.

대웅제약에 따르면 DWN12088은 국내에서 개발되는 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 중 최초로 FDA 패스트트랙 지정을 받았다.

DWN12088은 전 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다. 앞서 2019년 희귀의약품 지정을 받았고 지난 달 FDA로부터 2상 IND(임상시험계획승인신청) 승인을 받았다.
 

대웅제약은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 계기로 매년 고성장하는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출, 이 분야 게임 체인저(Game Changer)가 되겠다는 계획이다.

대웅제약 관계자는 "탁월한 항섬유화와 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트트랙 지정이 된 만큼 향후 세계적으로 많은 기대와 관심이 예상된다"고 말했다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려져 있다. 현재 시판되는 다국적 제약사의 특발성 폐섬유증 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓(Research And Markets)에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 성장률을 기록하고 있다. 2030년에는 61억 달러(약 8조 원)에 이를 것으로 분석됐다.

전승호 대웅제약 대표는 "특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 불구하고 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환이다. FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]