현재 출시를 마친 HK이노엔(대표 곽달원)의 케이캡은 적응증과 판매처를 확대하고 있다. 후발주자인 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)의 자큐보는 품목허가 결과를 기다리며 적응증과 제형 확대 임상에 집중하고 있다.
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 다른 두 곳과 달리 현지 파트너사 없이 연내 직접 출시를 목표로 하고 있다.
25일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 중국 파트너사 리브존 파마슈티컬스(이하 리브존)는 지난 21일 올해 반기 보고서를 통해 ‘JP-1366(자큐보 프로젝트명)’ 주사제에 대해 소화성궤양 출혈을 적응증으로 임상 3상을 시작했다고 밝혔다. 지난 4월 승인 받은 헬리코박터파일로리(Hp) 제균 치료요법 임상 3상에 대해서는 최근 첫 환자 투약을 진행했다.
아직 현지 품목허가 심사 중인 상황에서 신규 제형에 대한 임상에 속도를 내고 있는 것이다. JP-1366은 지난해 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 역류성식도염 치료제로 신약허가 신청돼 심사가 진행 중이다. 리브존은 기존 주력 위산분비억제제 일라프라졸 판매 경험을 JP-1366 판매에 활용할 계획이다. 허가 시점은 현재 예견할 수 있는 상황은 아닌 것으로 전해진다.
타이신짠은 현지 판매 확대가 이뤄지는 상황에서 적응증 추가에 속도를 내고 있다. 뤄신제약(이하 뤄신)의 상반기 보고서에 따르면 타이신짠 판매량은 전년 동기 대비 30% 이상 증가했고 신규 의료기관 진입도 402곳 늘었다. 올 1분기 중 진출한 전자상거래 사업에서도 상반기 1100만 위안(약 22억6000만 원)이상 매출을 기록했다.
뤄신은 타이신짠의 Hp 제균 적응증을 활용해 사업 외연도 넓히고 있다. 상반기 중 항저우 즈위안의학검사소와 협력해 Hp 배양 및 항생제 감수성 검사 사업도 나섰다. Hp 제균에 타이신짠과 항생제를 함께 사용하는 만큼 이번 사업으로 시너지 효과가 날 것으로 보고 있다.
이외에도 뤄신은 타이신짠의 주사제 ‘LX22001’ 개발도 진행 중이다. 소화성 궤양 출혈과 중증환자의 스트레스성 궤양 출혈 예방을 적응증으로 임상 2상까지 마친 상태이나 아직 3상에 진입하진 않았다. 또 비스테로이드성 소염진통제 유발 궤양 예방을 적응증으로 하기 위한 임상 3상을 준비하고 있다.
대웅제약은 직접 출시하기 위한 작업을 진행하고 있다. 지난해 9월 허가를 받았으나 2021년부터 협업해온 현지 파트너사 양쯔강의약그룹과 계약을 올해 2월 해지하면서 직판 체제를 구축하고 있다. 중국 국가의료보험 진입 절차를 밟는 등 상업화를 준비 중이다.
대웅제약 관계자는 “연내 펙수클루 중국 출시 준비에 집중하고 있다. 세부 전략에 대해서 아직 공개는 어렵다”고 말했다.
P-CAB 신약은 국내에서 기존 치료제인 PPI 시장을 대체하며 점유율을 높여가고 있다. 케이캡은 올해 상반기 매출이 949억 원으로 P-CAB 3종 중 가장 크다. 회계처리 변경으로 매출이 감소한 것으로 보여지지만 원외처방매출은 지속 증가하고 있는 것으로 전해진다.
자큐보가 474억 원으로 150% 이상 늘었다. 펙수클루는 자큐보에 시장을 일부 내주면서 상반기 매출이 30%가량 감소했다.
글로벌 시장조사기관 IMS에 따르면 2024년 기준 중국의 항궤양제 시장 규모는 약 3조 원대로 세계 최대 수준이다. 또 다른 시장조사기관 GVR에 따르면 글로벌 위식도역류질환 치료제 시장은 올해 53억 달러(약 7조3300억 원)에서 2033년까지 연평균 2% 성장해 61억 달러(약 8조4400억 원)에 이를 것으로 전망된다.
HK이노엔의 케이캡이 글로벌 진출 속도가 가장 빠르다. 해외 55개국에 기술수출 및 완제품 수출 형태로 진출해 있다. 한국을 포함해 23개국에서 허가를 확보했다. 특히 미국에서 현지 파트너사 세벨라 파마슈티컬스를 통해 지난 1월 FDA에 신약허가신청서를 제출해 심사를 받고 있다.
대웅제약의 펙수클루는 총 30개국에 진출해 있고 이 중 16개 국가에서 허가를 획득했다. 온코닉테라퓨틱스는 27개 국가에 진출했다. 상업화는 아직 초기 단계로 이달 중 인도에서 첫 글로벌 품목허가를 획득했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
